過活動膀胱（OAB）被験者における症状の悩みと健康関連の生活の質を評価するためのVESIcare®の研究 (VIBRANT)

アクティブコンパレータ：プラセボ

対応するプラセボ錠剤を1日1回服用

薬：プラセボ

経口投与

実験的：コハク酸ソリフェナシン

5mgまたは10mgの錠剤を1日1回服用

薬：コハク酸ソリフェナシン

経口投与

他の名前：

• YM905
• ベシケア®

過活動膀胱質問票 (OAB-q) 症状煩悩スコアにおけるベースラインから治療終了までの変化

OAB-q は、患者が OAB 症状にどの程度悩まされているか、およびこれらの症状が患者の健康関連生活の質 (HRQL) に及ぼす影響を評価するために使用されます。 これは 33 項目で構成される患者管理ツールで、最初の 8 項目は症状を定義しており、生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。

スコア値が高いほど、症状の重症度または煩わしさが大きいことを示し、ベースラインからの変化におけるスコアが低いほど、改善を示します。

治療終了結果には、研究を早期に中止した患者も含まれます。

変化は治療終了時 - ベースラインとして計算されます。

ベースラインから各来院までの症状の変化 OAB-q スコアの利用

OAB-q は、患者が OAB 症状にどの程度悩まされているか、およびこれらの症状が患者の HRQL に及ぼす影響を評価するために使用されます。 これは 33 項目で構成される検証済みの患者管理ツールであり、最初の 8 項目は症状の悩みを定義し、生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。

スコア値が高いほど、症状の重症度または煩わしさが大きいことを示し、ベースラインからの変化におけるスコアが低いほど、改善を示します。

変化は、各時点の実際のデータ (ベースライン) として計算されます。

OAB-q 健康関連の生活の質 (HRQL) 合計スコアのベースラインから各訪問までの変化

OAB-q は、患者が OAB 症状にどの程度悩まされているか、およびこれらの症状が患者の HRQL に及ぼす影響を評価するために使用されます。 これは 33 項目で構成される検証済みの患者管理ツールであり、項目 9 ～ 33 は HRQL を定義し、生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。

スコア値が高いほど HRQL が優れていることを示し、ベースラインからの変化がプラスのスコアは改善していることを示します。

変化は、各時点の実際のデータ - ベースラインとして計算されます。

膀胱状態に対する患者の認識（PPBC）の総合評価スコアがベースラインから変化した参加者数

PPBC は、6 段階のリッカート スケールを使用する検証済みの包括的な評価ツールであり、患者は次の回答のいずれかを選択して膀胱の状態を評価する必要があります。 1= まったく問題はありません。 2=非常に小さな問題が発生します。 3= いくつかの小さな問題が発生します。 4=（いくつかの）中程度の問題を引き起こす。 5=深刻な問題を引き起こします。 6=多くの深刻な問題を引き起こす

改善は、PPBC スコアの低下によって定義されます。

治療終了結果には、研究を早期に中止した患者も含まれます。

変化は治療終了 (EOT) - ベースラインとして計算されます

ベネフィット、満足度、および意欲（BSW）アンケートの総合評価スコアにおける治療終了時の患者の治療ベネフィットの認識

BSW アンケートは、OAB に対する抗ムスカリン薬に対する患者の満足度を評価するために使用できる検証済みの手段です。 これは、相対的な利益、患者の満足度、および治療を継続する患者の意図または意欲の観点から、治療の効果に対する患者の認識を把握するように設計されています。

OAB-q HRQL サブドメインの対処、懸念、睡眠、社会的スコアのベースラインから各訪問までの変化

OAB-q は、患者が OAB の症状にどの程度悩まされているか、および患者の HRQL への影響を評価するために使用されます。 これは 33 の項目で構成され、各サブドメインの生のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換されます。

スコア値が高いほど HRQL が優れていることを示し、ベースラインからの変化がプラスのスコアは改善していることを示します。

変更は、サブドメインごとに治療終了 (EOT)、つまりベースラインで計算されます。

仕事生産性評価指数 (WPAI) のベースラインからの変化

WPAI は、患者の全体的な満足度と生活の質に対するコハク酸ソリフェナシンの効果を評価するために使用されるツールで、膀胱の状態が過去の仕事関連機能の実行および日常活動の実行能力に及ぼす影響に関する 6 つの質問が含まれています。 4週間。 スコアはレポート用にパーセンテージに変換されました。

「ベースラインからの変化」のマイナスのスコアは改善を示します。 治療終了結果には、研究を早期に中止した患者も含まれます。

ベースラインからの変化は、ベースライン値と中心を調整した後の ANCOVA モデルに基づいています。

過去 3 か月の医療利用指数 (MCUI) 医療リソース利用量のベースラインからの変化

MCUI は、患者の全体的な満足度と生活の質に対するコハク酸ソリフェナシンの効果をさらに評価するために利用される患者報告結果評価ツールです。このツールには、医療へのアクセスに対する患者の膀胱状態の影響に関する質問が含まれていました。

「ベースラインからの変化」のマイナスのスコアは改善を示します。

治療終了結果には、研究を早期に中止した患者も含まれます。

変化は治療終了 (EOT) - ベースラインとして計算されます

MCUI行動療法階層化におけるベースラインからの変化

MCUI は、患者の全体的な満足度と生活の質に対するコハク酸ソリフェナシンの効果をさらに評価するために利用される患者報告結果評価手段です。 このツールには、患者の膀胱の状態が医療へのアクセスに及ぼす影響に関する質問が含まれていました。

「ベースラインからの変化」のマイナスのスコアは改善を示します。

治療終了結果には、研究を早期に中止した患者も含まれます。

変化は治療終了 (EOT) - ベースラインとして計算されます

下部尿路症状に関連する失禁モジュール式アンケート（ICIQ-MLUTSsex）の全体的な症状と煩悩スコアに関する国際協議におけるベースラインからの変化。

ICIQ-MLUTSsex は、患者の全体的な満足度と生活の質に対するコハク酸ソリフェナシンの効果をさらに評価するための患者報告アウトカム手段です。 アンケートには、下部尿路症状と性的生活の質への影響に関連する性的事項を詳細に評価するための 5 つの質問が含まれており、0 ～ 12 のスケールで示されています。

マイナススコアを伴うベースラインからの変化は改善を示します。 治療終了の結果には、早期に治療を中止した患者も含まれます。 変化は治療終了(EOT)-ベースラインとして計算されます。

失禁モジュラーアンケートに関する国際協議におけるベースラインからの変化下部尿路症状に関連する女性の性的問題（ICIQ-FLUTSsex）全体の症状と悩みのスコア。

ICIQ-FLUTSsex は、患者の全体的な満足度と生活の質に対するコハク酸ソリフェナシンの効果をさらに評価するための、患者報告のアウトカム手段です。アンケートには、下部尿路症状に関連する性的事項と性的生活の質への影響を詳細に評価するための 5 つの質問が含まれています。ライフを 0 ～ 14 のスケールで表します。

マイナススコアを伴うベースラインからの変化は改善を示します。 治療終了の結果には、早期に治療を中止した患者も含まれます。 変化は治療終了(EOT)-ベースラインとして計算されます。

治療満足度ビジュアルアナログスケール（TS-VAS）のベースラインからの変化

TS-VAS は、患者の全体的な満足度と生活の質に対するコハク酸ソリフェナシンの効果をさらに評価するために利用される機器です。 各患者は、治療に対する満足度を評価するために TS-VAS を完了しました。 彼らは次の質問に答えることになっていた：「あなたの治療に満足していますか？」 0 (いいえ、まったくそうではありません) から 100 (はい、完全に) までの行にマークを付けます。

プラスのスコアを持つベースラインからの変化は改善を示します。 治療終了（EOT）の結果には、研究を早期に中止した患者も含まれます。

変化は EOT - ベースラインとして計算されます

3日間の日記に記録された24時間ごとの平均パラメータのベースラインから治療終了までの変化

3 日間の日記に記録された過去 24 時間の平均パラメーターは、排尿回数、失禁エピソードの数、切迫感エピソードの数、夜間頻尿エピソードの数、および夜間排尿回数でした。

スコアが低いベースラインからの変化は改善を示します。

治療終了（EOT）の結果には、研究を早期に中止した患者も含まれます。ベースラインで症状があった患者と、3 日間の日記の EOT でのデータのみがデータ表に含まれます。

変化は EOT - ベースラインとして計算されます