Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VESIcare® i overaktiv blære (OAB) emner for å evaluere symptomplager og helserelatert livskvalitet (VIBRANT)

7. september 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 4, multisenterstudie av VESIcare® (Solifenacinsuccinat) i overaktiv blære (OAB) emner for å evaluere symptomplager og helserelatert livskvalitet VIBRANT: VESIcare®-undersøkelse av plage og livskvalitet i fag med OAB

Evaluer effekten av VESIcare® på symptomplager for personer med OAB

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 4, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie. Alle forsøkspersoner som oppfyller grunnlinjekriteriene vil bli randomisert i et 1:1-forhold til VESIcare® (solifenacinsuksinat) eller placebogruppen.

Studiens varighet består av en screeningsperiode som inkluderer minimum en 14 dagers behandlingsfri utvaskingsperiode. Personer som oppfyller grunnlinjekriteriene vil ha en 12 ukers behandlingsperiode. Maksimal total studievarighet er 15 uker: 2 3 ukers screening / utvaskingsperiode; 12 ukers dobbeltblind behandling.

Primær effekt vil være basert på OAB-q symptomplagerscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

768

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36067
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 32308
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 67080
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Forente stater, 97502
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
    • Washington
      • Mount Lake, Washington, Forente stater, 98043
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende mann eller kvinne ≥ 18 år og i stand til å bruke toalettet uten problemer
  • Anamnese med OAB-symptomer i ≥ 3 måneder
  • Gjennomsnittlig ≥ 8 vannlatinger per 24 timer og ≥ 1 hasteepisode (med eller uten inkontinens) per 24 timer som dokumentert i en 3-dagers vannlatingsdagbok
  • Forsøkspersonene er plaget av symptomer som reflektert av PPBC ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kronisk urologisk betennelse som interstitiell cystitt og blærestein; ukontrollert trangvinkelglaukom; urin- eller mageretensjon
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI) av > 3 episoder i løpet av de siste 3 månedene eller tegn på urinveisinfeksjon ved baseline-besøk (besøk 2)
  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens der stress er den dominerende faktoren, bestemt av etterforskeren
  • Anamnese med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (2 x øvre grense for normal (ULN) verdier i parametere og ansett som klinisk signifikant av etterforskeren
  • Historie om diagnostisert gastrointestinal obstruksjonssykdom
  • Personen har en kjent diagnose eller historie med karsinom (inkludert prostatakreft) bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt vellykket behandlet eller tidligere bekkenstråling i løpet av de siste fem årene
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor solifenacinsuksinat, eventuelle komponenter eller andre antikolinergika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Matchende placebotablett tatt en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Solifenacin-succinat
5 mg eller 10 mg tablett tatt en gang daglig
Legemiddel: Solifenacin-succinat
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • YM905
  • VESIcare®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutt på behandling i spørreskjema for overaktiv blære (OAB-q) Symptom plage-score
Tidsramme: Baseline og 12 uker

OAB-q brukes til å vurdere hvor mye en pasient er plaget av OAB-symptomer og virkningen av disse symptomene på pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQL). Det er et pasientadministrert verktøy som består av 33 elementer, der de første 8 definerer symptomplager med råskåre som konverteres til en skala fra 0 til 100.

Høyere skåreverdier indikerer større symptomalvorlighet eller plager, og en lavere skåre i endring fra baseline indikerer bedring.

Slutt på behandlingsresultater inkluderer pasienter som hadde tidlig seponering fra studien.

Endring beregnes som behandlingsslutt – baseline.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til hvert besøk i Symptom bryr å bruke OAB-q-poengsummen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

OAB-q brukes til å vurdere hvor mye en pasient er plaget av OAB-symptomer og effekten av disse symptomene på pasientens HRQL. Det er et validert pasientadministrert verktøy som består av 33 elementer, der de første 8 elementene definerer symptomplager med råscore som konverteres til en skala fra 0 til 100.

Høyere skåreverdier indikerer større symptomalvorlighet eller plager, og en lavere skåre i endring fra baseline indikerer bedring.

Endring beregnes som faktiske data for hvert tidspunkt - grunnlinje.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline til hvert besøk i OAB-q helserelatert livskvalitet (HRQL) total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

OAB-q brukes til å vurdere hvor mye en pasient er plaget av OAB-symptomer og effekten av disse symptomene på pasientens HRQL. Det er et validert pasientadministrert verktøy som består av 33 elementer, der punktene 9 - 33 definerer HRQL med råscore som konverteres til en skala fra 0 til 100.

Høyere skåreverdier indikerer bedre HRQL, og en positiv skåre i endring fra baseline indikerer forbedring.

Endring beregnes som faktiske data for hvert tidspunkt – grunnlinje.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Antall deltakere med endring fra baseline i den globale vurderingsscore for pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

PPBC er et validert, globalt vurderingsverktøy som bruker en 6-punkts Likert-skala som krever at pasienter vurderer blæretilstanden sin ved å velge en av følgende svar: 1=Går meg ikke til noe problem i det hele tatt; 2=Går til meg noen svært små problemer; 3=Går meg noen mindre problemer; 4=Går meg (noen) moderate problemer; 5=Går meg alvorlige problemer; 6=Går meg mange alvorlige problemer

Forbedring er definert av enhver reduksjon i PPBC-score.

Slutt på behandlingsresultater inkluderer pasienter som hadde tidlig seponering fra studien.

Endring beregnes som End of Treatment (EOT) - Baseline
Baseline og 12 uker
Pasientens oppfatning av behandlingsgevinst ved slutten av behandlingen i spørreskjemaet Global Assessment Score for Benefit, Satisfaction, and Willingness (BSW)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
BSW-spørreskjemaet er et validert instrument som kan brukes til å vurdere pasienttilfredshet med antimuskarine midler for OAB. Den er designet for å fange opp pasientens oppfatning av effekten av behandlingen når det gjelder relativ nytte, pasienttilfredshet og pasientens intensjon eller vilje til å fortsette med behandlingen.
Baseline og 12 uker
Endre fra baseline til hvert besøk i OAB-q HRQL-underdomenet Scoring av mestring, bekymring, søvn og sosialt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12

OAB-q brukes til å vurdere hvor mye en pasient er plaget av OAB-symptomer og innvirkningen på pasientens HRQL. Den består av 33 elementer, med råpoeng for hvert underdomene som konverteres til en skala fra 0 til 100.

Høyere skåreverdier indikerer bedre HRQL, og en positiv skåre i endring fra baseline indikerer forbedring.

Endring beregnes End of Treatment (EOT) for hvert underdomene - Baseline.
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitetsvurderingsindeks (WPAI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

WPAI er et verktøy som brukes til å evaluere effekten av solifenacin succinat på en pasients generelle tilfredshet og livskvalitet, og inkluderte 6 spørsmål angående effekten blæretilstanden hadde på evnen til å utføre arbeidsrelaterte funksjoner og utføre daglige aktiviteter i det siste 4 uker. Poengsummene ble konvertert til prosenter for rapportering.

En negativ poengsum i endring fra baseline indikerer forbedring. Slutt på behandlingsresultater inkluderer pasienter som hadde tidlig seponering fra studien.

Endring fra baseline er basert på ANCOVA-modellen etter justering av baseline verdi og senter.
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i Medical Care Use Index (MCUI) medisinsk ressursutnyttelse de siste 3 månedene
Tidsramme: Baseline og 12 uker

MCUI er et Patient Reported Outcome-instrument som brukes til ytterligere å evaluere effekten av solifenacinsuccinat på pasientens generelle tilfredshet og livskvalitet. Verktøyet inkluderte spørsmål angående effekten av pasientens blæretilstand på tilgang til medisinsk behandling.

En negativ poengsum i endring fra baseline indikerer forbedring.

Slutt på behandlingsresultater inkluderer pasienter som hadde tidlig seponering fra studien.

Endring beregnes som End of Treatment (EOT) - Baseline
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i MCUI atferdsterapi Stratifisert
Tidsramme: Baseline og 12 uker

MCUI er et Patient Reported Outcome-instrument som brukes til ytterligere å evaluere effekten av solifenacinsuccinat på pasientens generelle tilfredshet og livskvalitet. Verktøyet inkluderte spørsmål om effekten av pasientens blæretilstand på tilgang til medisinsk behandling.

En negativ poengsum i endring fra baseline indikerer forbedring.

Slutt på behandlingsresultater inkluderer pasienter som hadde tidlig seponering fra studien.

Endring beregnes som End of Treatment (EOT) - Baseline
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i internasjonal konsultasjon om inkontinens modulært spørreskjema Mannlige seksuelle forhold assosiert med symptomer på nedre urinveier (ICIQ-MLUTSsex) Samlet symptom- og plagescore.
Tidsramme: Baseline og 12 uker

ICIQ-MLUTSsex er et pasientrapportert utfallsinstrument for ytterligere å evaluere effekten av solifenacinsuccinat på pasienters generelle tilfredshet og livskvalitet. Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål for detaljert evaluering av seksuelle forhold assosiert med symptomer på nedre urinveier og innvirkning på seksuell livskvalitet, med en skala fra 0 til 12.

Endring fra baseline med negativ poengsum indikerer forbedring. Slutt på behandlingsresultater inkluderer pasienter som hadde tidlig seponering. Endring beregnes som End of Treatment(EOT)-Baseline.
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i internasjonal konsultasjon om inkontinens modulært spørreskjema Kvinnelige seksuelle forhold assosiert med symptomer på nedre urinveier (ICIQ-FLUTSsex) Samlet symptom- og plagescore.
Tidsramme: Baseline og 12 uker

ICIQ-FLUTSsex er et pasientrapportert resultatinstrument for ytterligere å evaluere effekten av solifenacinsuccinat på pasienters generelle tilfredshet og livskvalitet. Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål for detaljert evaluering av seksuelle forhold assosiert med symptomer på lavere urinveier og innvirkning på seksuell kvalitet av liv, med en skala fra 0 til 14.

Endring fra baseline med negativ poengsum indikerer forbedring. Slutt på behandlingsresultater inkluderer pasienter som hadde tidlig seponering. Endring beregnes som End of Treatment(EOT)-Baseline.
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i behandlingstilfredshet Visual Analog Scale (TS-VAS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

TS-VAS er et instrument som brukes til ytterligere å evaluere effekten av solifenacinsuccinat på pasienters generelle tilfredshet og livskvalitet. Hver pasient fullførte en TS-VAS for å vurdere tilfredshet med behandlingen. De skulle svare på følgende spørsmål: "Er du fornøyd med behandlingen?" ved å sette et merke på en linje som gikk fra 0 (nei, ikke i det hele tatt) til 100 (ja, helt).

Endring fra baseline med en positiv score indikerer en forbedring. End of Treatment (EOT)-resultatene inkluderer pasienter som hadde tidlig seponering fra studien.

Endring beregnes som EOT - Baseline
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline til slutt på behandling i gjennomsnittlige parametere per 24 timer registrert i 3-dagers dagbok
Tidsramme: Baseline og 12 uker

De gjennomsnittlige parametrene registrert for forrige 24 timer i 3-dagers dagboken var: antall vannlatinger, antall inkontinensepisoder, antall hasteepisoder, antall nocturi-episoder og antall nattlige tomrom.

Endring fra baseline med lavere skår indikerer en forbedring.

End of Treatment (EOT)-resultater inkluderer pasienter som hadde tidlig seponering fra studien; bare pasienter som hadde symptomet ved baseline og data ved EOT i 3-dagers dagboken er inkludert i datatabellen.

Endring beregnes som EOT - Baseline
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-UC-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæren, overaktiv

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere