Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kožní tolerance betamethasonových krémů u atopického ekzému a preventivní vlastnosti hydratačního krému

10. října 2008 aktualizováno: ACO Hud Nordic AB

Multicentrická, paralelní, randomizovaná studie kožní tolerance betamethasonových krémů na atopický ekzém a vliv hydratační léčby na recidivu ekzému

Lokální steroidní krémy i hydratační krémy jsou důležitou součástí léčebné strategie atopického ekzému. Tato studie si klade za cíl prozkoumat toleranci nového silného steroidního krému ve srovnání s již prodávaným referenčním krémem se stejným množstvím aktivní látky, ale s jiným krémovým vehikulem. Druhá část studie bude zkoumat možné preventivní vlastnosti hydratačního krému na kůži, která byla dříve zbavena ekzému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Nacka, Švédsko, 13183
        • Nacka hudmottagning
      • Nacka, Švédsko, 13183
        • Nacka närsjukhus
      • Stockholm, Švédsko, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Hudkliniken, Danderyds sjukhus
      • Vällingby, Švédsko, 16862
        • Läkarhuset Vällingby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18 až 65 let
  • kavkazský
  • AD podle kritérií Hanifina a Rajky (12) s ekzematózními lézemi odpovídajícími indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) (13) nejméně 6 na kterékoli z následujících oblastí: paže, nohy, hrudník, břicho nebo záda
  • Žádné vážné zdravotní stavy, které by mohly narušit studium
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ekzematózní oblasti výhradně v intertriginózních oblastech nebo v obličeji
  • Použití topických steroidů nebo jakékoli jiné dermatologické lékové terapie (hydratační krémy povoleny) ve zkoumané oblasti nebo světelná terapie během předchozích 2 týdnů
  • Použití perorálních steroidů během 1 měsíce před studií
  • Současné užívání léků, např. léky, které mohou narušovat činnosti související se studií
  • Faktory svědčící o nízkém dodržování studijních postupů
  • Možná alergie na složky ve studovaných lécích
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1:1
1. část - léčba ekzému
Lék: betamethason valerát
Lokální aplikace podle pevného harmonogramu po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
  • Betnovat kräm 0,1 %
Aktivní komparátor: 1:2
1. část - léčba ekzému
Lék: betamethason valerát
Lokální aplikace podle pevného harmonogramu po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
  • Betnovat kräm 0,1 %
Experimentální: 2:1
2. část - udržovací ošetření
Lék: močovina
Lokální aplikace dvakrát denně po dobu až 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Canoderm kräm 5%
Žádný zásah: 2:2
2. část - udržovací ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat kompatibilitu pokožky s novým složením ve srovnání s referenčním lékem.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Studovat vliv udržovací terapie změkčujícím krémem na možnou recidivu atopického ekzému.
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat kosmetickou akceptaci kortikosteroidů
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Studovat bezpečnost léčby kortikosteroidy.
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Studovat bezpečnost udržovací léčby.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACO Hud Nordic AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berit Berne, MD, Hudkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACO/02/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit