Estudo de Tolerância da Pele de Cremes de Betametasona no Eczema Atópico e as Propriedades Preventivas de um Hidratante
10 de outubro de 2008 atualizado por: ACO Hud Nordic AB
Um estudo multicêntrico, paralelo e randomizado da tolerância da pele de cremes de betametasona no eczema atópico e a influência do tratamento hidratante na recorrência do eczema
Cremes esteróides tópicos, bem como cremes hidratantes, são partes importantes da estratégia de tratamento do eczema atópico.
Este estudo tem como objetivo investigar a tolerância de um novo creme esteróide forte em comparação com um creme de referência já comercializado com igual quantidade de ativo, mas com veículo de creme diferente.
A segunda parte do estudo investigará a possível propriedade preventiva de um creme hidratante na pele que foi previamente eliminada do eczema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nacka, Suécia, 13183
- Nacka hudmottagning
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Nacka, Suécia, 13183
- Nacka närsjukhus
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Stockholm, Suécia, 11486
- Sophiahemmet
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Stockholm, Suécia, 18288
- Hudkliniken, Danderyds sjukhus
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Vällingby, Suécia, 16862
- Läkarhuset Vällingby
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens entre 18 e 65 anos
- caucasiano
- DA de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka (12) com lesões eczematosas correspondentes a um Índice de Gravidade de Dermatite Atópica (ADSI) (13) pontuação de pelo menos 6 em qualquer uma das seguintes áreas: braços, pernas, tórax, abdômen ou costas
- Nenhuma condição de saúde grave que possa interferir no estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Regiões eczematosas exclusivamente em áreas intertriginosas ou na face
- Uso de esteróides tópicos ou qualquer outra terapia medicamentosa dermatológica (cremes hidratantes permitidos) na área de estudo ou terapia de luz nas 2 semanas anteriores
- Uso de esteróides orais dentro de 1 mês antes do estudo
- Uso de medicação concomitante, por ex. medicamentos que possam interferir nas atividades relacionadas ao estudo
- Fatores que sugerem baixa adesão aos procedimentos do estudo
- Possível alergia aos ingredientes dos medicamentos do estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1:1
Parte 1 - tratamento de eczema
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Aplicação tópica de acordo com um cronograma fixo por três semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1:2
Parte 1 - tratamento de eczema
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Aplicação tópica de acordo com um cronograma fixo por três semanas
Outros nomes:
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Experimental: 2:1
Parte 2 - tratamento de manutenção
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Aplicação tópica duas vezes ao dia por até 6 meses
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: 2:2
Parte 2 - tratamento de manutenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudar a compatibilidade da pele com a nova formulação em comparação com o medicamento de referência.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
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Estudar o efeito da terapia de manutenção com um creme emoliente na possível recorrência do eczema atópico.
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estudar a aceitação cosmética dos corticosteróides
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Estudar a segurança do tratamento com corticosteroides.
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
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Estudar a segurança do tratamento de manutenção.
Prazo: Até 6 meses.
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Até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berit Berne, MD, Hudkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Dermatite
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- ACO/02/08
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