Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudtoleranceundersøgelse af betamethasoncremer ved atopisk eksem og en fugtighedscremes forebyggende egenskaber

10. oktober 2008 opdateret af: ACO Hud Nordic AB

En multicenter, parallel, randomiseret undersøgelse af hudtolerancen af ​​betamethasoncremer på atopisk eksem og indflydelsen af ​​fugtighedscremebehandling på tilbagevenden af ​​eksem

Aktuelle steroidcremer samt fugtgivende cremer er vigtige dele af behandlingsstrategien for atopisk eksem. Denne undersøgelse har til formål at undersøge tolerancen af ​​en ny stærk steroidcreme sammenlignet med en allerede markedsført referencecreme med samme mængde aktiv, men med en anden cremevehikel. Anden del af undersøgelsen vil undersøge den mulige forebyggende egenskab ved en fugtighedscreme på hud, der tidligere er blevet renset for eksem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Nacka, Sverige, 13183
        • Nacka hudmottagning
      • Nacka, Sverige, 13183
        • Nacka närsjukhus
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Hudkliniken, Danderyds sjukhus
      • Vällingby, Sverige, 16862
        • Läkarhuset Vällingby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd mellem 18 og 65 år
  • kaukasisk
  • AD i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka (12) med eksemøse læsioner svarende til en atopisk dermatitis Severity Index (ADSI) (13) score på mindst 6 på et af følgende områder: arme, ben, bryst, mave eller ryg
  • Ingen alvorlige helbredstilstande, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksematiske områder udelukkende i intertriginøse områder eller i ansigtet
  • Brug af topikale steroider eller enhver anden dermatologisk lægemiddelbehandling (fugtgivende cremer tilladt) i undersøgelsesområdet eller lysterapi inden for de foregående 2 uger
  • Brug af orale steroider inden for 1 måned før undersøgelsen
  • Brug af samtidig medicin f.eks. medicin, der kan forstyrre de undersøgelsesrelaterede aktiviteter
  • Faktorer, der tyder på lav overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Mulig allergi over for ingredienser i undersøgelsesmedicinen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1:1
Del 1 - eksembehandling
Medicin: betamethasonvalerat
Aktuel påføring efter fast tidsplan i tre uger
Andre navne:
  • Betnovat kräm 0,1%
Aktiv komparator: 1:2
Del 1 - eksembehandling
Medicin: betamethasonvalerat
Aktuel påføring efter fast tidsplan i tre uger
Andre navne:
  • Betnovat kräm 0,1%
Eksperimentel: 2:1
Del 2 - vedligeholdelsesbehandling
Medicin: urinstof
Topisk påføring to gange dagligt i op til 6 måneder
Andre navne:
  • Canoderm kräm 5%
Ingen indgriben: 2:2
Del 2 - vedligeholdelsesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At studere hudens forenelighed med den nye formulering i forhold til referencemedicinen.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
At undersøge effekten af ​​vedligeholdelsesbehandling med en blødgørende creme på mulig tilbagevenden af ​​atopisk eksem.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At studere kosmetisk accept af kortikosteroider
Tidsramme: 3 uger
3 uger
At studere sikkerheden ved kortikosteroidbehandling.
Tidsramme: 3 uger
3 uger
At studere sikkerheden ved vedligeholdelsesbehandling.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACO Hud Nordic AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berit Berne, MD, Hudkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACO/02/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner