Étude de la tolérance cutanée des crèmes de bétaméthasone dans l'eczéma atopique et les propriétés préventives d'un hydratant
10 octobre 2008 mis à jour par: ACO Hud Nordic AB
Une étude multicentrique, parallèle et randomisée de la tolérance cutanée des crèmes de bétaméthasone sur l'eczéma atopique et l'influence du traitement hydratant sur la récurrence de l'eczéma
Les crèmes stéroïdes topiques ainsi que les crèmes hydratantes sont des éléments importants de la stratégie de traitement de l'eczéma atopique.
Cette étude vise à étudier la tolérance d'une nouvelle crème stéroïde forte par rapport à une crème de référence déjà commercialisée avec une quantité égale d'actif mais avec un véhicule de crème différent.
La deuxième partie de l'étude étudiera l'éventuelle propriété préventive d'une crème hydratante sur une peau préalablement débarrassée de l'eczéma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nacka, Suède, 13183
- Nacka hudmottagning
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Nacka, Suède, 13183
- Nacka närsjukhus
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Stockholm, Suède, 11486
- Sophiahemmet
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Stockholm, Suède, 18288
- Hudkliniken, Danderyds sjukhus
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Vällingby, Suède, 16862
- Läkarhuset Vällingby
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes entre 18 et 65 ans
- caucasien
- AD selon les critères de Hanifin et Rajka (12) avec des lésions eczémateuses correspondant à un score Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) (13) d'au moins 6 sur l'une des zones suivantes : bras, jambes, thorax, abdomen ou dos
- Aucun problème de santé grave pouvant interférer avec l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Régions eczémateuses exclusivement dans les zones intertrigineuses ou au visage
- Utilisation de stéroïdes topiques ou de tout autre traitement médicamenteux dermatologique (crèmes hydratantes autorisées) dans la zone d'étude ou luminothérapie au cours des 2 semaines précédentes
- Utilisation de stéroïdes oraux dans le mois précédant l'étude
- Utilisation simultanée de médicaments, par ex. médicaments pouvant interférer avec les activités liées à l'étude
- Facteurs suggérant une faible conformité aux procédures d'étude
- Allergie possible aux ingrédients des médicaments à l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1:1
Partie 1 - traitement de l'eczéma
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Application topique selon un horaire fixe pendant trois semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: 1:2
Partie 1 - traitement de l'eczéma
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Application topique selon un horaire fixe pendant trois semaines
Autres noms:
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Expérimental: 2:1
Partie 2 - traitement d'entretien
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Application topique deux fois par jour pendant 6 mois maximum
Autres noms:
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Aucune intervention: 2:2
Partie 2 - traitement d'entretien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier la compatibilité de la peau avec la nouvelle formulation par rapport au médicament de référence.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Étudier l'effet d'un traitement d'entretien avec une crème émolliente sur la récurrence possible de l'eczéma atopique.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Étudier l'acceptation cosmétique des corticoïdes
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Étudier la sécurité de la corticothérapie.
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Étudier la sécurité du traitement d'entretien.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berit Berne, MD, Hudkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2007
Première publication (Estimation)
19 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Dermatite
- Maladies de la peau, eczémateux
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Phosphate de bétaméthasone sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- ACO/02/08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .