Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudtoleransstudie av betametasonkrämer vid atopiskt eksem och de förebyggande egenskaperna hos en fuktkräm

10 oktober 2008 uppdaterad av: ACO Hud Nordic AB

En multicenter, parallell, randomiserad studie av hudtoleransen av betametasonkrämer på atopiskt eksem och inverkan av fuktighetskrämbehandling på återkommande eksem

Aktuella steroidkrämer såväl som fuktgivande krämer är viktiga delar av behandlingsstrategin för atopiskt eksem. Denna studie syftar till att undersöka toleransen för en ny stark steroidkräm i jämförelse med en redan marknadsförd referenskräm med lika mycket aktiv men med annan krämvehikel. Den andra delen av studien kommer att undersöka den möjliga förebyggande egenskapen hos en fuktgivande kräm på hud som tidigare har rensats från eksem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Nacka, Sverige, 13183
        • Nacka hudmottagning
      • Nacka, Sverige, 13183
        • Nacka närsjukhus
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Hudkliniken, Danderyds sjukhus
      • Vällingby, Sverige, 16862
        • Läkarhuset Vällingby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män mellan 18 och 65 år
  • kaukasiska
  • AD enligt kriterierna för Hanifin och Rajka (12) med ekzematösa lesioner motsvarande ett Atopiskt dermatit Severity Index (ADSI) (13) poäng på minst 6 på något av följande områden: armar, ben, bröst, mage eller rygg
  • Inga allvarliga hälsotillstånd som kan störa studien
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eksema regioner uteslutande i intertriginous områden eller i ansiktet
  • Användning av topikala steroider eller någon annan dermatologisk läkemedelsterapi (fuktande krämer tillåts) i studieområdet eller ljusterapi under de föregående 2 veckorna
  • Användning av orala steroider inom 1 månad före studien
  • Användning av samtidig medicinering t.ex. medicinering som kan störa studierelaterade aktiviteter
  • Faktorer som tyder på låg efterlevnad av studieprocedurer
  • Eventuell allergi mot ingredienser i studiemedicinerna
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1:1
Del 1 - eksembehandling
Läkemedel: betametasonvalerat
Utvärtes applicering enligt fast schema under tre veckor
Andra namn:
  • Betnovat kräm 0,1%
Aktiv komparator: 1:2
Del 1 - eksembehandling
Läkemedel: betametasonvalerat
Utvärtes applicering enligt fast schema under tre veckor
Andra namn:
  • Betnovat kräm 0,1%
Experimentell: 2:1
Del 2 - underhållsbehandling
Läkemedel: urea
Topisk applicering två gånger dagligen i upp till 6 månader
Andra namn:
  • Canoderm kräm 5%
Inget ingripande: 2:2
Del 2 - underhållsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att studera hudens kompatibilitet med den nya formuleringen i jämförelse med referensläkemedlet.
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Att studera effekten av underhållsbehandling med en mjukgörande kräm på eventuellt återfall av atopiskt eksem.
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att studera kosmetisk acceptans av kortikosteroiderna
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Att studera säkerheten av kortikosteroidbehandling.
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Att studera säkerheten vid underhållsbehandling.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACO Hud Nordic AB

Utredare

  • Huvudutredare: Berit Berne, MD, Hudkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

19 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACO/02/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på betametasonvalerat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera