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Studio sulla tolleranza cutanea delle creme al betametasone nell'eczema atopico e sulle proprietà preventive di una crema idratante

10 ottobre 2008 aggiornato da: ACO Hud Nordic AB

Uno studio multicentrico, parallelo e randomizzato sulla tolleranza cutanea delle creme al betametasone sull'eczema atopico e sull'influenza del trattamento idratante sulla recidiva dell'eczema

Le creme steroidee topiche e le creme idratanti sono parti importanti della strategia di trattamento dell'eczema atopico. Questo studio si propone di indagare la tolleranza di una nuova crema steroidea forte rispetto a una crema di riferimento già commercializzata con uguale quantità di attivo ma con diverso veicolo crema. La seconda parte dello studio indagherà sulla possibile proprietà preventiva di una crema idratante sulla pelle precedentemente liberata dall'eczema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Nacka, Svezia, 13183
        • Nacka hudmottagning
      • Nacka, Svezia, 13183
        • Nacka närsjukhus
      • Stockholm, Svezia, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Hudkliniken, Danderyds sjukhus
      • Vällingby, Svezia, 16862
        • Läkarhuset Vällingby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • caucasico
  • AD secondo i criteri di Hanifin e Rajka (12) con lesioni eczematose corrispondenti a un punteggio dell'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) (13) di almeno 6 su una qualsiasi delle seguenti aree: braccia, gambe, torace, addome o schiena
  • Nessuna grave condizione di salute che possa interferire con lo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Regioni eczematose esclusivamente nelle aree intertriginose o nel viso
  • Uso di steroidi topici o qualsiasi altra terapia farmacologica dermatologica (creme idratanti consentite) nell'area di studio o terapia della luce nelle 2 settimane precedenti
  • Uso di steroidi orali entro 1 mese prima dello studio
  • Uso di farmaci concomitanti, ad es. farmaci che possono interferire con le attività correlate allo studio
  • Fattori che suggeriscono una bassa compliance con le procedure dello studio
  • Possibile allergia agli ingredienti nei farmaci in studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1:1
Parte 1 - trattamento dell'eczema
Droga: betametasone valerato
Applicazione topica secondo un programma fisso per tre settimane
Altri nomi:
  • Betnovat kräm 0,1%
Comparatore attivo: 1:2
Parte 1 - trattamento dell'eczema
Droga: betametasone valerato
Applicazione topica secondo un programma fisso per tre settimane
Altri nomi:
  • Betnovat kräm 0,1%
Sperimentale: 2:1
Parte 2 - trattamento di mantenimento
Droga: urea
Applicazione topica due volte al giorno per un massimo di 6 mesi
Altri nomi:
  • Canoderm kräm 5%
Nessun intervento: 2:2
Parte 2 - trattamento di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare la compatibilità della pelle con la nuova formulazione rispetto al farmaco di riferimento.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Studiare l'effetto della terapia di mantenimento con una crema emolliente sulla possibile recidiva dell'eczema atopico.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare l'accettazione cosmetica dei corticosteroidi
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Per studiare la sicurezza del trattamento con corticosteroidi.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Studiare la sicurezza del trattamento di mantenimento.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACO Hud Nordic AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Berit Berne, MD, Hudkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACO/02/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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