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Hautverträglichkeitsstudie von Betamethason-Cremes bei atopischem Ekzem und die vorbeugenden Eigenschaften einer Feuchtigkeitscreme

10. Oktober 2008 aktualisiert von: ACO Hud Nordic AB

Eine multizentrische, parallele, randomisierte Studie zur Hautverträglichkeit von Betamethason-Cremes bei atopischem Ekzem und zum Einfluss einer Feuchtigkeitspflege auf das Wiederauftreten von Ekzemen

Topische Steroidcremes sowie feuchtigkeitsspendende Cremes sind wichtige Bestandteile der Behandlungsstrategie des atopischen Ekzems. Diese Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit einer neuen starken Steroidcreme im Vergleich zu einer bereits vermarkteten Referenzcreme mit gleicher Menge an Wirkstoff, aber mit unterschiedlichem Cremevehikel zu untersuchen. Im zweiten Teil der Studie wird die mögliche vorbeugende Wirkung einer Feuchtigkeitscreme auf zuvor von Neurodermitis befreiter Haut untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Nacka, Schweden, 13183
        • Nacka hudmottagning
      • Nacka, Schweden, 13183
        • Nacka närsjukhus
      • Stockholm, Schweden, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Hudkliniken, Danderyds sjukhus
      • Vällingby, Schweden, 16862
        • Läkarhuset Vällingby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer zwischen 18 und 65 Jahren
  • kaukasisch
  • AD nach den Kriterien von Hanifin und Rajka (12) mit ekzematösen Läsionen entsprechend einem Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) (13) Score von mindestens 6 in einem der folgenden Bereiche: Arme, Beine, Brust, Bauch oder Rücken
  • Keine schwerwiegenden Gesundheitsprobleme, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ekzemareale ausschließlich in intertriginösen Arealen oder im Gesicht
  • Verwendung von topischen Steroiden oder einer anderen dermatologischen medikamentösen Therapie (feuchtigkeitsspendende Cremes erlaubt) im Untersuchungsbereich oder Lichttherapie innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen
  • Verwendung von oralen Steroiden innerhalb von 1 Monat vor der Studie
  • Verwendung von Begleitmedikation z.B. Medikamente, die die studienbezogenen Aktivitäten beeinträchtigen können
  • Faktoren, die auf eine geringe Einhaltung der Studienverfahren hindeuten
  • Mögliche Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1:1
Teil 1 - Behandlung von Ekzemen
Arzneimittel: Betamethasonvalerat
Topische Anwendung nach einem festen Zeitplan für drei Wochen
Andere Namen:
  • Betnovat kräm 0,1%
Aktiver Komparator: 1:2
Teil 1 - Behandlung von Ekzemen
Arzneimittel: Betamethasonvalerat
Topische Anwendung nach einem festen Zeitplan für drei Wochen
Andere Namen:
  • Betnovat kräm 0,1%
Experimental: 2:1
Teil 2 - Erhaltungsbehandlung
Arzneimittel: Harnstoff
Topische Anwendung zweimal täglich für bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Canoderm kräm 5%
Kein Eingriff: 2:2
Teil 2 - Erhaltungsbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Hautverträglichkeit der neuen Formulierung im Vergleich zum Referenzmedikament.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Es sollte die Wirkung einer Erhaltungstherapie mit einer weichmachenden Creme auf das mögliche Wiederauftreten von atopischem Ekzem untersucht werden.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der kosmetischen Akzeptanz der Kortikosteroide
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Untersuchung der Sicherheit einer Behandlung mit Kortikosteroiden.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Untersuchung der Sicherheit der Erhaltungstherapie.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACO Hud Nordic AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Berit Berne, MD, Hudkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACO/02/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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