特应性湿疹中倍他米松乳膏的皮肤耐受性研究和保湿剂的预防特性
2008年10月10日 更新者：ACO Hud Nordic AB
倍他米松乳膏对特应性湿疹的皮肤耐受性和润肤霜治疗对湿疹复发影响的多中心、平行、随机研究
外用类固醇霜和保湿霜是特应性湿疹治疗策略的重要组成部分。
本研究旨在调查新型强效类固醇乳膏与已上市的具有相同活性成分但乳膏载体不同的参考乳膏的耐受性。
该研究的第二部分将调查保湿霜对先前已清除湿疹的皮肤的可能预防特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nacka、瑞典、13183
- Nacka hudmottagning
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Nacka、瑞典、13183
- Nacka närsjukhus
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Stockholm、瑞典、11486
- Sophiahemmet
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Stockholm、瑞典、18288
- Hudkliniken, Danderyds sjukhus
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Vällingby、瑞典、16862
- Läkarhuset Vällingby
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的女性和男性
- 白种人
- 根据 Hanifin 和 Rajka (12) 标准的 AD，湿疹性皮损对应于以下任一部位的特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) (13) 评分至少为 6：手臂、腿部、胸部、腹部或背部
- 没有可能干扰研究的严重健康状况
- 书面知情同意书
排除标准：
- 湿疹区域只出现在擦擦部位或面部
- 在研究区域使用局部类固醇或任何其他皮肤病药物治疗（允许使用保湿霜）或在前 2 周内进行光疗
- 研究前 1 个月内使用口服类固醇
- 同时使用药物，例如 可能干扰研究相关活动的药物
- 表明研究程序依从性低的因素
- 可能对研究药物中的成分过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1:1
第 1 部分 - 湿疹治疗
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按照固定的时间表局部应用三周
其他名称：
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有源比较器：1:2
第 1 部分 - 湿疹治疗
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按照固定的时间表局部应用三周
其他名称：
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实验性的：2:1
第 2 部分 - 维持治疗
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局部应用，每天两次，最多 6 个月
其他名称：
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无干预：2:2
第 2 部分 - 维持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与参考药物相比，研究皮肤与新配方的相容性。
大体时间：3周
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3周
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研究润肤霜维持治疗对特应性湿疹可能复发的影响。
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究皮质类固醇的化妆品接受度
大体时间：3周
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3周
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研究皮质类固醇治疗的安全性。
大体时间：3周
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3周
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研究维持治疗的安全性。
大体时间：长达 6 个月。
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长达 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berit Berne, MD、Hudkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月10日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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