Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji skórnej kremów z betametazonem w leczeniu wyprysku atopowego i zapobiegawcze właściwości środka nawilżającego

10 października 2008 zaktualizowane przez: ACO Hud Nordic AB

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane badanie tolerancji skórnej kremów betametazonu na wyprysk atopowy i wpływ leczenia nawilżającego na nawrót wyprysku

Miejscowe kremy steroidowe oraz kremy nawilżające są ważnymi elementami strategii leczenia wyprysku atopowego. To badanie ma na celu zbadanie tolerancji nowego silnego kremu steroidowego w porównaniu z już dostępnym na rynku kremem referencyjnym z taką samą ilością substancji czynnej, ale z innym nośnikiem kremu. W drugiej części badania zbadane zostaną możliwe właściwości zapobiegawcze kremu nawilżającego na skórze, która została wcześniej oczyszczona z egzemy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Nacka, Szwecja, 13183
        • Nacka hudmottagning
      • Nacka, Szwecja, 13183
        • Nacka närsjukhus
      • Stockholm, Szwecja, 11486
        • Sophiahemmet
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Hudkliniken, Danderyds sjukhus
      • Vällingby, Szwecja, 16862
        • Läkarhuset Vällingby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
  • kaukaski
  • AZS zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (12) ze zmianami wypryskowymi odpowiadającymi wskaźnikowi ciężkości atopowego zapalenia skóry (ADSI) (13) wynoszącym co najmniej 6 w którymkolwiek z następujących obszarów: ramiona, nogi, klatka piersiowa, brzuch lub plecy
  • Brak poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obszary wypryskowe wyłącznie w obszarach wyprzeniowych lub na twarzy
  • Stosowanie miejscowych sterydów lub innych leków dermatologicznych (dozwolone kremy nawilżające) na badanym obszarze lub fototerapii w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie doustnych sterydów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Jednoczesne stosowanie leków, np. leki, które mogą zakłócać czynności związane z badaniem
  • Czynniki sugerujące niską zgodność z procedurami badania
  • Możliwa alergia na składniki badanych leków
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1:1
Część 1 - leczenie egzemy
Lek: walerianian betametazonu
Stosowanie miejscowe według ustalonego schematu przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • Betnovat kräm 0,1%
Aktywny komparator: 1:2
Część 1 - leczenie egzemy
Lek: walerianian betametazonu
Stosowanie miejscowe według ustalonego schematu przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • Betnovat kräm 0,1%
Eksperymentalny: 2:1
Część 2 - zabieg podtrzymujący
Lek: mocznik
Miejscowe stosowanie dwa razy dziennie przez okres do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Canoderm kram 5%
Brak interwencji: 2:2
Część 2 - zabieg podtrzymujący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie zgodności skóry z nowym preparatem w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zbadanie wpływu terapii podtrzymującej kremem zmiękczającym na możliwość nawrotu wyprysku atopowego.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać kosmetyczną akceptację kortykosteroidów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Aby zbadać bezpieczeństwo leczenia kortykosteroidami.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Badanie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACO Hud Nordic AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Berit Berne, MD, Hudkliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACO/02/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj