Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná účinnost AV411 u neuropatické bolesti

17. prosince 2007 aktualizováno: Avigen

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie AV411 k posouzení jeho bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti při léčbě neuropatické bolesti

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku AV411 po jedné a více dávkách u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí způsobenou diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • University of Adelaide
      • Kipparing, Austrálie
        • Peninsular Specialist Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetické neuropatie nebo syndromu komplexní regionální bolesti trvající alespoň 6 měsíců
  • VAS skóre 4 cm nebo vyšší při screeningu
  • Žádné klinické abnormality v laboratorních a močových rozborech
  • Elektrokardiogram v normálních mezích při screeningu
  • Negativní těhotenský test v den studie 1 pro ženy ve fertilním věku
  • Na stabilních dávkách léků, analgetik nebo jiných po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením do studie
  • Ochota používat bariérovou antikoncepci během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na AV411 nebo jeho složky
  • Stavy, které mohou ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léčiva
  • Neléčené duševní onemocnění, současná drogová závislost nebo zneužívání nebo alkoholismus
  • Darovali krev v posledních 90 dnech nebo mají špatný periferní žilní přístup
  • Krevní destičky <100 000 mm3 nebo trombocytopenie v anamnéze
  • Známé nebo suspektní chronické onemocnění jater
  • GFR <=90 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící matky
  • Během posledních 90 dnů jste obdrželi testovaný lék
  • Nelze spolknout velké tobolky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Farmakodynamický profil
Snášenlivost
Farmakokinetický profil

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinický globální dojem změny
Stručný inventář bolesti
Vizuální analogová stupnice
Použití analgetik nebo adjuvantních léků pro neuropatickou bolest
Korelace mezi plazmatickými koncentracemi AV411 a hodnocením intenzity bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avigen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AV411-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit