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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare di AV411 nel dolore neuropatico

17 dicembre 2007 aggiornato da: Avigen

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di AV411 per valutarne la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare nel trattamento del dolore neuropatico

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AV411 dopo dosi singole e multiple in pazienti con dolore neuropatico cronico dovuto al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • University of Adelaide
      • Kipparing, Australia
        • Peninsular Specialist Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neuropatia diabetica o sindrome da dolore regionale complesso di almeno 6 mesi di durata
  • Punteggio VAS di 4 cm o superiore allo screening
  • Nessuna anomalia clinica nelle analisi di laboratorio e delle urine
  • Elettrocardiogramma entro limiti normali allo Screening
  • Test di gravidanza negativo il giorno 1 dello studio per soggetti di sesso femminile in età fertile
  • Su dosi stabili di farmaci, analgesici o altri per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • - Disponibilità a utilizzare contraccettivi di barriera durante il periodo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ad AV411 o ai suoi componenti
  • Condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
  • Malattia mentale non trattata, attuale tossicodipendenza o abuso o alcolismo
  • Sangue donato negli ultimi 90 giorni o con scarso accesso venoso periferico
  • Piastrine <100.000 mm3 o una storia di trombocitopenia
  • Malattia epatica cronica nota o sospetta
  • VFG <=90 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault)
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni
  • Incapace di deglutire capsule grandi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Profilo farmacodinamico
Tollerabilità
Profilo farmacocinetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Impressione clinica globale del cambiamento
Breve inventario del dolore
Scala analogica visiva
Uso di farmaci analgesici o adiuvanti per il dolore neuropatico
Correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di AV411 e le valutazioni dell'intensità del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avigen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV411-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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