神経障害性疼痛における AV411 の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性

包含基準:

• 少なくとも6か月続く糖尿病性神経障害または複合性局所疼痛症候群の診断
• スクリーニング時のVASスコアが4cm以上
• 臨床検査および尿分析では臨床的異常はありません
• スクリーニング時の心電図が正常範囲内である
• 妊娠の可能性のある女性被験者の研究1日目の妊娠検査が陰性であった
• -研究登録前の少なくとも8週間、安定した用量の薬物、鎮痛剤、またはその他の薬を投与されている
• 研究期間中にバリア避妊薬を使用する意思がある

除外基準:

• AV411またはその成分に対する既知の過敏症
• 薬物の吸収、代謝、排泄に影響を与える可能性のある症状
• 未治療の精神疾患、現在の薬物中毒、乱用、またはアルコール依存症
• 過去90日以内に献血された、または末梢静脈アクセスが不十分である
• 血小板<100,000mm3、または血小板減少症の病歴
• 既知または慢性肝疾患の疑いがある
• GFR <=90mL/分/1.73m2 (コッククロフト・ゴールト)
• 妊娠中または授乳中の女性被験者
• 過去90日以内に治験薬を受け取った
• 大きなカプセルが飲み込めない