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AV411治疗神经性疼痛的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

2007年12月17日 更新者：Avigen

AV411 的前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验，以评估其安全性、耐受性、药代动力学和治疗神经性疼痛的初步疗效

本研究的目的是确定 AV411 在糖尿病引起的慢性神经性疼痛患者单次和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • University of Adelaide
      • Kipparing、澳大利亚
        • Peninsular Specialist Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少持续 6 个月的糖尿病神经病变或复杂区域疼痛综合征的诊断
  • 筛选时 VAS 评分为 4 cm 或更高
  • 实验室和尿液分析无临床异常
  • 筛选时心电图在正常范围内
  • 有生育能力的女性受试者在研究第 1 天的妊娠试验阴性
  • 在参加研究之前至少 8 周服用稳定剂量的药物、镇痛药或其他药物
  • 愿意在研究期间使用屏障避孕药

排除标准：

  • 已知对 AV411 或其成分过敏
  • 可能影响药物吸收、代谢或排泄的情况
  • 未经治疗的精神疾病、当前吸毒成瘾或滥用或酗酒
  • 在过去 90 天内献血或外周静脉通路不良
  • 血小板 <100,000mm3 或有血小板减少症病史
  • 已知或疑似慢性肝病
  • GFR <=90mL/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault)
  • 怀孕或哺乳母亲的女性受试者
  • 在过去 90 天内接受过研究药物
  • 无法吞咽大胶囊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
安全
药效学概况
耐受性
药代动力学概况

次要结果测量

结果测量
变化的临床总体印象
简要疼痛清单
视觉模拟量表
使用止痛药或辅助药物治疗神经性疼痛
AV411 血浆浓度与疼痛强度评估之间的相关性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avigen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月17日

首次发布 (估计)

2007年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月17日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AV411-010

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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