Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AV411:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho neuropaattisessa kivussa

maanantai 17. joulukuuta 2007 päivittänyt: Avigen

AV411:n tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan sen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa neuropaattisen kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AV411:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kerta- ja toistuvien annosten jälkeen potilailla, joilla on diabeteksesta johtuva krooninen neuropaattinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • University of Adelaide
      • Kipparing, Australia
        • Peninsular Specialist Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettisen neuropatian tai monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän diagnoosi, joka kestää vähintään 6 kuukautta
  • VAS-pistemäärä 4 cm tai enemmän seulonnassa
  • Ei kliinisiä poikkeavuuksia laboratorio- ja virtsaanalyyseissä
  • Elektrokardiogrammi normaalirajoissa seulonnassa
  • Negatiivinen raskaustesti tutkimuspäivänä 1 hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Vakailla annoksilla lääkkeitä, kipulääkkeitä tai muita vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Valmis käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys AV411:lle tai sen komponenteille
  • Tilat, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Hoitamaton mielisairaus, nykyinen huumeriippuvuus tai väärinkäyttö tai alkoholismi
  • Luovuttanut verta viimeisten 90 päivän aikana tai sinulla on huono perifeerinen laskimoyhteys
  • Verihiutaleet <100 000 mm3 tai aiempi trombosytopenia
  • Tunnettu tai epäilty krooninen maksasairaus
  • GFR <=90 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault)
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit
  • Sai tutkimuslääkkeen viimeisten 90 päivän aikana
  • Ei pysty nielemään suuria kapseleita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Farmakodynaaminen profiili
Siedettävyys
Farmakokineettinen profiili

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Lyhyt kipukartoitus
Visuaalinen analoginen asteikko
Kipulääke- tai adjuvanttilääkkeiden käyttö neuropaattiseen kipuun
AV411:n plasmapitoisuuksien ja kivun voimakkuuden arvioiden välinen korrelaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avigen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV411-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AV411

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa