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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von AV411 bei neuropathischen Schmerzen

17. Dezember 2007 aktualisiert von: Avigen

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit AV411 zur Bewertung seiner Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AV411 nach Einzel- und Mehrfachdosen bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund von Diabetes zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • University of Adelaide
      • Kipparing, Australien
        • Peninsular Specialist Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer diabetischen Neuropathie oder eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
  • VAS-Wert von 4 cm oder höher beim Screening
  • Keine klinischen Auffälligkeiten bei Labor- und Urinanalysen
  • Elektrokardiogramm innerhalb normaler Grenzen beim Screening
  • Negativer Schwangerschaftstest am ersten Studientag für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
  • Einnahme stabiler Dosen von Medikamenten, Analgetika oder anderen Medikamenten für mindestens 8 Wochen vor Studieneinschluss
  • Bereit, während des Studienzeitraums Barriere-Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen AV411 oder seine Bestandteile
  • Erkrankungen, die die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können
  • Unbehandelte psychische Erkrankung, aktuelle Drogenabhängigkeit oder -missbrauch oder Alkoholismus
  • Sie haben in den letzten 90 Tagen Blut gespendet oder haben einen schlechten periphervenösen Zugang
  • Blutplättchen <100.000 mm3 oder Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Bekannte oder vermutete chronische Lebererkrankung
  • GFR <=90 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault)
  • Weibliche Probanden, die schwangere oder stillende Mütter sind
  • Sie haben in den letzten 90 Tagen ein Prüfpräparat erhalten
  • Große Kapseln können nicht geschluckt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Pharmakodynamisches Profil
Verträglichkeit
Pharmakokinetisches Profil

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Kurzes Schmerzinventar
Visuelle Analogskala
Verwendung von schmerzstillenden oder adjuvanten Medikamenten bei neuropathischen Schmerzen
Korrelation zwischen Plasmakonzentrationen von AV411 und Schmerzintensitätsbeurteilungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avigen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV411-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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