Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AV411 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és előzetes hatékonysága neuropátiás fájdalomban

2007. december 17. frissítette: Avigen

Az AV411 prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának felmérésére a neuropátiás fájdalom kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az AV411 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása egyszeri és többszöri adagolást követően cukorbetegség miatti krónikus neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • University of Adelaide
      • Kipparing, Ausztrália
        • Peninsular Specialist Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabéteszes neuropátia vagy komplex regionális fájdalom szindróma diagnosztizálása legalább 6 hónapig
  • 4 cm vagy magasabb VAS pontszám a szűréskor
  • Nincs klinikai eltérés a laboratóriumi és vizeletvizsgálatokban
  • Elektrokardiogram a normál határokon belül a szűréskor
  • Negatív terhességi teszt az 1. vizsgálati napon fogamzóképes korú női alanyok esetében
  • Stabil adag gyógyszerekkel, fájdalomcsillapítókkal vagy másokkal legalább 8 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Hajlandó a barrier fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • AV411-gyel vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység
  • Olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Kezeletlen mentális betegség, jelenlegi kábítószer-függőség vagy visszaélés vagy alkoholizmus
  • Az elmúlt 90 napban vért adott, vagy rossz a perifériás vénás hozzáférése
  • Thrombocytaszám <100 000 mm3 vagy thrombocytopenia a kórtörténetben
  • Ismert vagy gyanított krónikus májbetegség
  • GFR <=90 ml/perc/1,73 m2 (Cockcroft-Gault)
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 90 napban
  • A nagy kapszulákat nem tudja lenyelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság
Farmakodinámiás profil
Elviselhetőség
Farmakokinetikai profil

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A változás klinikai globális benyomása
Rövid fájdalomleltár
Vizuális analóg skála
Fájdalomcsillapító vagy adjuváns gyógyszerek alkalmazása neuropátiás fájdalom esetén
Összefüggés az AV411 plazmakoncentrációi és a fájdalomintenzitás értékelése között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avigen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AV411-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AV411

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel