Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af AV411 ved neuropatisk smerte

17. december 2007 opdateret af: Avigen

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med AV411 for at vurdere dets sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet i behandlingen af ​​neuropatiske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AV411 efter enkelt- og multiple doser hos patienter med kroniske neuropatiske smerter på grund af diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • University of Adelaide
      • Kipparing, Australien
        • Peninsular Specialist Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetisk neuropati eller komplekst regionalt smertesyndrom af mindst 6 måneders varighed
  • VAS-score på 4 cm eller højere ved screening
  • Ingen klinisk abnormitet i laboratorie- og urinanalyser
  • Elektrokardiogram inden for normale grænser ved screening
  • Negativ graviditetstest på undersøgelsesdag 1 for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • På stabile doser af medicin, smertestillende eller andet i mindst 8 uger før studieoptagelse
  • Villig til at bruge barriere prævention i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for AV411 eller dets komponenter
  • Tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse
  • Ubehandlet psykisk sygdom, aktuelt stofmisbrug eller misbrug eller alkoholisme
  • Doneret blod inden for de seneste 90 dage eller har dårlig perifer venøs adgang
  • Blodplader <100.000 mm3 eller en historie med trombocytopeni
  • Kendt eller mistænkt kronisk leversygdom
  • GFR <=90mL/min/1,73m2 (Cockcroft-Gault)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende mødre
  • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 90 dage
  • Ude af stand til at sluge store kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Farmakodynamisk profil
Tolerabilitet
Farmakokinetisk profil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk globalt indtryk af forandring
Kort smerteoversigt
Visuel analog skala
Brug af smertestillende eller adjuverende medicin mod neuropatiske smerter
Korrelation mellem plasmakoncentrationer af AV411 og vurderinger af smerteintensitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avigen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV411-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner