- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00578669
Sekvenční užívání fluoxetinu pro kuřáky se zvýšenými příznaky deprese
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret je hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve Spojených státech a každoročně v této zemi způsobí více než 430 000 úmrtí. Selekční hypotéza prevalence kouření tvrdí, že kuřáci, kteří nejsou schopni úspěšně přestat kouřit, pravděpodobně mají rizikové faktory nebo vlastnosti, které ztěžují přestat kouřit, jako je závislost na nikotinu a psychiatrická komorbidita. Významné pokroky v pomoci „dnešním“ kuřákům přestat se nakonec projeví ve schopnosti vyvinout specializovanou léčbu, která se zaměří na konkrétní potřeby podskupin kuřáků, zejména těch, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku relapsu. Deprese je psychiatrická porucha nejčastěji spojovaná s kouřením cigaret u dospělých a byla prokázána silná souvislost mezi kouřením cigaret a jak depresivními poruchami, tak symptomy deprese. Ve skutečnosti prospektivní analýza z National Health and Nutrition Examination Survey ukázala, že kuřáci se zvýšenými depresivními symptomy měli o 40 % nižší pravděpodobnost, že přestanou o devět let později než nedepresivní kuřáci.
Vývoj účinné, specializované léčby závislosti na nikotinu pro kuřáky se zvýšenými depresivními symptomy by tuto potřebu řešil tím, že by lékařům poskytl účinnou léčebnou alternativu pro velký počet kuřáků s depresivními symptomy, které se denně vyskytují v klinické praxi. Tato studie zkoumá hypotézu, že kuřáci se zvýšenými depresivními příznaky léčení fluoxetinem 8 týdnů před odvykáním a prodlouženou po dobu 8 týdnů standardní léčby nikotinovou náplastí po vysazení prokážou lepší výsledky odvykání ve srovnání s placebem v kombinaci se standardní léčbou a nikotinem. náplast, podávaná se stejným léčebným schématem. Sekundární hypotézou je prozkoumat, zda snížení depresivních symptomů a negativní nálady a zvýšení pozitivní nálady bude větší u pacientů se sekvenčním fluoxetinem oproti stavu s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelný kuřák po dobu nejméně jednoho roku
- V současné době kouří minimálně 10 cigaret denně
- Zvýšené příznaky deprese
- Nepoužívá žádné jiné tabákové výrobky
Kritéria vyloučení:
- Současná porucha osy I, včetně velké depresivní poruchy
- Zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (s výjimkou závislosti na nikotinu) za poslední rok
- Současné užívání psychofarmak
- Užívání antidepresiv během posledních 6 měsíců
- Aktuální riziko sebevraždy
- Anamnéza významného zdravotního onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, neurologické, gastrointestinální nebo jiné systémové onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Použití nikotinové substituční terapie nebo jakýchkoli léků na odvykání kouření, které výzkumníci neposkytli během pokusu přestat kouřit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sekvenční antidepresivní farmakoterapie s (20 mg) fluoxetinem, zahájená 8 týdnů před a prodloužená během krátké (behaviorální) standardní léčby odvykání kouření pomocí transdermálních nikotinových náplastí.
|
20 mg jednou denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sekvenční podávání placeba (dextróza), zahájené 8 týdnů před a prodloužené během krátké (behaviorální) standardní léčby odvykání kouření transdermální nikotinovou náplastí.
|
Jednou denně po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří dosáhli abstinence kouření
Časové okno: Jeden rok
|
7denní bodová prevalenční abstinence
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samostatně hlášené příznaky deprese
Časové okno: Jeden rok
|
Samostatně hlášené depresivní symptomy na základě škály Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D).
CES-D se skládá z 20 položek, s celkovým skóre na škále od 0 do 60. Vyšší skóre značí vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Porucha užívání tabáku
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- PHI0710-002
- 1R01DA023190 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .