Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční užívání fluoxetinu pro kuřáky se zvýšenými příznaky deprese

17. září 2018 aktualizováno: Butler Hospital
Primárním účelem této studie je zjistit, zda u kuřáků se zvýšenými depresivními symptomy povede sekvenční antidepresivní farmakoterapie fluoxetinem (20 mg) zahájená 8 týdnů před standardní léčbou odvykání kouření pomocí transdermálních nikotinových náplastí (ST-TNP) ve vynikajících krátkodobých a dlouhodobých výsledcích odvykání kouření ve srovnání se sekvenční farmakoterapií s placebem v kombinaci s ST-TNP. Sekundárním cílem studie je otestovat hypotézu, že u kuřáků se zvýšenými depresivními symptomy povede sekvenční léčba fluoxetinem k nižším úrovním depresivních symptomů a negativní nálady a vyšším hladinám pozitivní nálady bezprostředně před a v průběhu kouření. ukončení léčby ve vztahu ke stavu placeba.

Přehled studie

Detailní popis

Kouření cigaret je hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve Spojených státech a každoročně v této zemi způsobí více než 430 000 úmrtí. Selekční hypotéza prevalence kouření tvrdí, že kuřáci, kteří nejsou schopni úspěšně přestat kouřit, pravděpodobně mají rizikové faktory nebo vlastnosti, které ztěžují přestat kouřit, jako je závislost na nikotinu a psychiatrická komorbidita. Významné pokroky v pomoci „dnešním“ kuřákům přestat se nakonec projeví ve schopnosti vyvinout specializovanou léčbu, která se zaměří na konkrétní potřeby podskupin kuřáků, zejména těch, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku relapsu. Deprese je psychiatrická porucha nejčastěji spojovaná s kouřením cigaret u dospělých a byla prokázána silná souvislost mezi kouřením cigaret a jak depresivními poruchami, tak symptomy deprese. Ve skutečnosti prospektivní analýza z National Health and Nutrition Examination Survey ukázala, že kuřáci se zvýšenými depresivními symptomy měli o 40 % nižší pravděpodobnost, že přestanou o devět let později než nedepresivní kuřáci.

Vývoj účinné, specializované léčby závislosti na nikotinu pro kuřáky se zvýšenými depresivními symptomy by tuto potřebu řešil tím, že by lékařům poskytl účinnou léčebnou alternativu pro velký počet kuřáků s depresivními symptomy, které se denně vyskytují v klinické praxi. Tato studie zkoumá hypotézu, že kuřáci se zvýšenými depresivními příznaky léčení fluoxetinem 8 týdnů před odvykáním a prodlouženou po dobu 8 týdnů standardní léčby nikotinovou náplastí po vysazení prokážou lepší výsledky odvykání ve srovnání s placebem v kombinaci se standardní léčbou a nikotinem. náplast, podávaná se stejným léčebným schématem. Sekundární hypotézou je prozkoumat, zda snížení depresivních symptomů a negativní nálady a zvýšení pozitivní nálady bude větší u pacientů se sekvenčním fluoxetinem oproti stavu s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelný kuřák po dobu nejméně jednoho roku
  • V současné době kouří minimálně 10 cigaret denně
  • Zvýšené příznaky deprese
  • Nepoužívá žádné jiné tabákové výrobky

Kritéria vyloučení:

  • Současná porucha osy I, včetně velké depresivní poruchy
  • Zneužívání nebo závislost na psychoaktivních látkách (s výjimkou závislosti na nikotinu) za poslední rok
  • Současné užívání psychofarmak
  • Užívání antidepresiv během posledních 6 měsíců
  • Aktuální riziko sebevraždy
  • Anamnéza významného zdravotního onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, neurologické, gastrointestinální nebo jiné systémové onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití nikotinové substituční terapie nebo jakýchkoli léků na odvykání kouření, které výzkumníci neposkytli během pokusu přestat kouřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sekvenční antidepresivní farmakoterapie s (20 mg) fluoxetinem, zahájená 8 týdnů před a prodloužená během krátké (behaviorální) standardní léčby odvykání kouření pomocí transdermálních nikotinových náplastí.
20 mg jednou denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Sekvenční podávání placeba (dextróza), zahájené 8 týdnů před a prodloužené během krátké (behaviorální) standardní léčby odvykání kouření transdermální nikotinovou náplastí.
Jednou denně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli abstinence kouření
Časové okno: Jeden rok
7denní bodová prevalenční abstinence
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené příznaky deprese
Časové okno: Jeden rok
Samostatně hlášené depresivní symptomy na základě škály Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D). CES-D se skládá z 20 položek, s celkovým skóre na škále od 0 do 60. Vyšší skóre značí vyšší úrovně depresivních symptomů.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit