Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательное применение флуоксетина у курильщиков с выраженными депрессивными симптомами

17 сентября 2018 г. обновлено: Butler Hospital
Основная цель этого исследования — определить, приведет ли к результату последовательная фармакотерапия антидепрессантами флуоксетином (20 мг), начатая за 8 недель до и продолжающаяся в течение всего стандартного лечения по прекращению курения с помощью трансдермального никотинового пластыря (ST-TNP), у курильщиков с выраженными депрессивными симптомами. в более высоких краткосрочных и долгосрочных результатах прекращения курения по сравнению с последовательной фармакотерапией плацебо в сочетании с ST-TNP. Вторичная цель исследования — проверить гипотезу о том, что у курильщиков с повышенными депрессивными симптомами последовательное лечение флуоксетином приведет к снижению уровня депрессивных симптомов и негативного настроения и повышению уровня позитивного настроения непосредственно перед курением и на протяжении всего курса курения. прекращение лечения по сравнению с состоянием плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Курение сигарет является основной причиной смерти и инвалидности в Соединенных Штатах, ежегодно унося более 430 000 жизней в этой стране. Гипотеза отбора распространенности курения утверждает, что курильщики, которые не могут успешно бросить курить, вероятно, обладают факторами риска или характеристиками, которые затрудняют прекращение курения, такими как никотиновая зависимость и сопутствующие психические заболевания. Таким образом, значительные успехи в оказании помощи «сегодняшним» курильщикам в конечном итоге будут заключаться в способности разрабатывать специализированные методы лечения, ориентированные на конкретные потребности подгрупп курильщиков, особенно тех, кто подвержен более высокому риску рецидива. Депрессия является психическим расстройством, наиболее часто связанным с курением сигарет у взрослых, и была продемонстрирована тесная связь между курением сигарет и как депрессивными расстройствами, так и депрессивными симптомами. Фактически, проспективный анализ Национального исследования здоровья и питания показал, что курильщики с повышенными депрессивными симптомами на 40% реже, чем курильщики без депрессии, бросают курить девять лет спустя.

Разработка эффективного специализированного лечения никотиновой зависимости у курильщиков с повышенными депрессивными симптомами удовлетворит эту потребность, предоставив врачам эффективную альтернативу лечению большого числа курильщиков с депрессивными симптомами, ежедневно наблюдаемых в клинической практике. В этом исследовании изучается гипотеза о том, что курильщики с выраженными депрессивными симптомами, получавшие флуоксетин за 8 недель до отказа от курения и продленные на протяжении 8 недель стандартного лечения никотиновым пластырем после прекращения курения, продемонстрируют лучшие результаты прекращения курения по сравнению с плацебо в сочетании со стандартным лечением и никотином. пластырь, вводимый по идентичной схеме лечения. Вторичная гипотеза заключается в том, чтобы выяснить, будет ли уменьшение депрессивных симптомов и негативного настроения и повышение позитивного настроения более выраженными у пациентов, принимавших последовательно флуоксетин по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Регулярный курильщик не менее одного года
  • В настоящее время выкуривает не менее 10 сигарет в день.
  • Повышенные депрессивные симптомы
  • Не употребляет другие табачные изделия

Критерий исключения:

  • Текущее расстройство оси I, включая большое депрессивное расстройство
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за исключением никотиновой зависимости) в течение последнего года
  • Текущее использование психотропных препаратов
  • Использование антидепрессантов в течение последних 6 месяцев
  • Текущий суицидальный риск
  • История серьезных медицинских заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, неврологические, желудочно-кишечные или другие системные заболевания.
  • Беременность или кормление грудью
  • Использование никотинзаместительной терапии или любых лекарств для прекращения курения, не предоставленных исследователями, во время попытки бросить курить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Последовательная фармакотерапия антидепрессантами с использованием (20 мг) флуоксетина, начатая за 8 недель до и продолженная в течение короткого (поведенческого) стандартного лечения по прекращению курения с помощью трансдермального никотинового пластыря.
20 мг один раз в день в течение 16 недель
Другие имена:
  • Прозак
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Последовательное лечение плацебо (декстроза), начатое за 8 недель до и продолженное в течение короткого (поведенческого) стандартного лечения по прекращению курения с помощью трансдермального никотинового пластыря.
Один раз в день в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших воздержания от курения
Временное ограничение: Один год
7-дневная точечная распространенность воздержания
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Один год
Самооценка депрессивных симптомов на основе шкалы Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D). CES-D состоит из 20 пунктов с общим количеством баллов по шкале от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PHI0710-002
  • 1R01DA023190 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться