- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00578669
Последовательное применение флуоксетина у курильщиков с выраженными депрессивными симптомами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение сигарет является основной причиной смерти и инвалидности в Соединенных Штатах, ежегодно унося более 430 000 жизней в этой стране. Гипотеза отбора распространенности курения утверждает, что курильщики, которые не могут успешно бросить курить, вероятно, обладают факторами риска или характеристиками, которые затрудняют прекращение курения, такими как никотиновая зависимость и сопутствующие психические заболевания. Таким образом, значительные успехи в оказании помощи «сегодняшним» курильщикам в конечном итоге будут заключаться в способности разрабатывать специализированные методы лечения, ориентированные на конкретные потребности подгрупп курильщиков, особенно тех, кто подвержен более высокому риску рецидива. Депрессия является психическим расстройством, наиболее часто связанным с курением сигарет у взрослых, и была продемонстрирована тесная связь между курением сигарет и как депрессивными расстройствами, так и депрессивными симптомами. Фактически, проспективный анализ Национального исследования здоровья и питания показал, что курильщики с повышенными депрессивными симптомами на 40% реже, чем курильщики без депрессии, бросают курить девять лет спустя.
Разработка эффективного специализированного лечения никотиновой зависимости у курильщиков с повышенными депрессивными симптомами удовлетворит эту потребность, предоставив врачам эффективную альтернативу лечению большого числа курильщиков с депрессивными симптомами, ежедневно наблюдаемых в клинической практике. В этом исследовании изучается гипотеза о том, что курильщики с выраженными депрессивными симптомами, получавшие флуоксетин за 8 недель до отказа от курения и продленные на протяжении 8 недель стандартного лечения никотиновым пластырем после прекращения курения, продемонстрируют лучшие результаты прекращения курения по сравнению с плацебо в сочетании со стандартным лечением и никотином. пластырь, вводимый по идентичной схеме лечения. Вторичная гипотеза заключается в том, чтобы выяснить, будет ли уменьшение депрессивных симптомов и негативного настроения и повышение позитивного настроения более выраженными у пациентов, принимавших последовательно флуоксетин по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Регулярный курильщик не менее одного года
- В настоящее время выкуривает не менее 10 сигарет в день.
- Повышенные депрессивные симптомы
- Не употребляет другие табачные изделия
Критерий исключения:
- Текущее расстройство оси I, включая большое депрессивное расстройство
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (за исключением никотиновой зависимости) в течение последнего года
- Текущее использование психотропных препаратов
- Использование антидепрессантов в течение последних 6 месяцев
- Текущий суицидальный риск
- История серьезных медицинских заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, неврологические, желудочно-кишечные или другие системные заболевания.
- Беременность или кормление грудью
- Использование никотинзаместительной терапии или любых лекарств для прекращения курения, не предоставленных исследователями, во время попытки бросить курить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Последовательная фармакотерапия антидепрессантами с использованием (20 мг) флуоксетина, начатая за 8 недель до и продолженная в течение короткого (поведенческого) стандартного лечения по прекращению курения с помощью трансдермального никотинового пластыря.
|
20 мг один раз в день в течение 16 недель
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Последовательное лечение плацебо (декстроза), начатое за 8 недель до и продолженное в течение короткого (поведенческого) стандартного лечения по прекращению курения с помощью трансдермального никотинового пластыря.
|
Один раз в день в течение 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, достигших воздержания от курения
Временное ограничение: Один год
|
7-дневная точечная распространенность воздержания
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Один год
|
Самооценка депрессивных симптомов на основе шкалы Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
CES-D состоит из 20 пунктов с общим количеством баллов по шкале от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- PHI0710-002
- 1R01DA023190 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .