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Uso secuencial de fluoxetina para fumadores con síntomas depresivos elevados

17 de septiembre de 2018 actualizado por: Butler Hospital
El propósito principal de este estudio es determinar si, entre fumadores con síntomas depresivos elevados, la farmacoterapia antidepresiva secuencial con fluoxetina (20 mg) iniciada 8 semanas antes y extendida durante el tratamiento estándar para dejar de fumar con parche transdérmico de nicotina (ST-TNP) dará como resultado en resultados superiores para dejar de fumar a corto y largo plazo en comparación con la farmacoterapia secuencial con medicación placebo combinada con ST-TNP. El objetivo secundario del estudio es probar la hipótesis de que, entre los fumadores con síntomas depresivos elevados, el tratamiento secuencial con fluoxetina dará como resultado niveles más bajos de síntomas depresivos y estado de ánimo negativo y niveles más altos de estado de ánimo positivo inmediatamente antes y durante el proceso de fumar. tratamiento de cesación en relación con la condición de placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tabaquismo es la principal causa de muerte y discapacidad en los Estados Unidos y representa más de 430 000 muertes en este país cada año. La hipótesis de selección de la prevalencia del tabaquismo sostiene que es probable que los fumadores que no pueden dejar de fumar con éxito posean factores de riesgo o características que dificultan el abandono, como la dependencia de la nicotina y la comorbilidad psiquiátrica. Como tal, los avances significativos para ayudar a los fumadores "actuales" a dejar de fumar se encontrarán en última instancia en la capacidad de desarrollar tratamientos especializados que aborden las necesidades particulares de los subgrupos de fumadores, especialmente aquellos que tienen un mayor riesgo de recaída. La depresión es el trastorno psiquiátrico más frecuentemente asociado con el tabaquismo en adultos y se han demostrado fuertes asociaciones entre el tabaquismo y los trastornos depresivos y los síntomas depresivos. De hecho, un análisis prospectivo de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición mostró que los fumadores con síntomas depresivos elevados tenían un 40 % menos de probabilidades que los fumadores no deprimidos de dejar de fumar nueve años después.

El desarrollo de un tratamiento especializado y eficaz de la dependencia de la nicotina para fumadores con síntomas depresivos elevados abordaría esta necesidad proporcionando a los médicos una alternativa de tratamiento eficaz para la gran cantidad de fumadores con síntomas depresivos que se ven a diario en la práctica clínica. Este estudio examina la hipótesis de que los fumadores con síntomas depresivos elevados tratados con fluoxetina 8 semanas antes de dejar de fumar y prolongados durante 8 semanas de tratamiento estándar con el parche de nicotina después de dejar de fumar demostrarán resultados de cesación superiores en comparación con la medicación placebo combinada con el tratamiento estándar y la nicotina. parche, administrado con el mismo programa de tratamiento. Una hipótesis secundaria es examinar si las reducciones en los síntomas depresivos y el estado de ánimo negativo y los aumentos en el estado de ánimo positivo serán mayores para aquellos en la condición secuencial de fluoxetina versus placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumador habitual durante al menos un año.
  • Actualmente fuma al menos 10 cigarrillos por día.
  • Síntomas depresivos elevados
  • No usa otros productos de tabaco.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno actual del Eje I, incluido el trastorno depresivo mayor
  • Abuso o dependencia de sustancias psicoactivas (excluyendo la dependencia de la nicotina) en el último año
  • Uso actual de medicación psicotrópica
  • Uso de medicación antidepresiva en los últimos 6 meses
  • Riesgo suicida actual
  • Antecedentes de enfermedades médicas significativas, como enfermedades cardiovasculares, neurológicas, gastrointestinales u otras enfermedades sistémicas.
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de terapia de reemplazo de nicotina o de cualquier medicamento para dejar de fumar no proporcionado por los investigadores durante el intento de dejar de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Farmacoterapia antidepresiva secuencial con (20 mg) de fluoxetina, iniciada 8 semanas antes y extendida a lo largo de un tratamiento estándar breve (conductual) para dejar de fumar con parche transdérmico de nicotina.
20 mg una vez al día durante 16 semanas
Otros nombres:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Medicación placebo secuencial (dextrosa), iniciada 8 semanas antes y extendida durante el tratamiento breve (conductual) estándar para dejar de fumar con parche transdérmico de nicotina.
Una vez al día durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Un año
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos autoinformados
Periodo de tiempo: Un año
Síntomas depresivos autoinformados según la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D). CES-D consta de 20 elementos, con puntajes totales en la escala que van de 0 a 60. Los puntajes más altos son indicativos de mayores niveles de síntomas depresivos.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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