- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00578669
Uso secuencial de fluoxetina para fumadores con síntomas depresivos elevados
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tabaquismo es la principal causa de muerte y discapacidad en los Estados Unidos y representa más de 430 000 muertes en este país cada año. La hipótesis de selección de la prevalencia del tabaquismo sostiene que es probable que los fumadores que no pueden dejar de fumar con éxito posean factores de riesgo o características que dificultan el abandono, como la dependencia de la nicotina y la comorbilidad psiquiátrica. Como tal, los avances significativos para ayudar a los fumadores "actuales" a dejar de fumar se encontrarán en última instancia en la capacidad de desarrollar tratamientos especializados que aborden las necesidades particulares de los subgrupos de fumadores, especialmente aquellos que tienen un mayor riesgo de recaída. La depresión es el trastorno psiquiátrico más frecuentemente asociado con el tabaquismo en adultos y se han demostrado fuertes asociaciones entre el tabaquismo y los trastornos depresivos y los síntomas depresivos. De hecho, un análisis prospectivo de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición mostró que los fumadores con síntomas depresivos elevados tenían un 40 % menos de probabilidades que los fumadores no deprimidos de dejar de fumar nueve años después.
El desarrollo de un tratamiento especializado y eficaz de la dependencia de la nicotina para fumadores con síntomas depresivos elevados abordaría esta necesidad proporcionando a los médicos una alternativa de tratamiento eficaz para la gran cantidad de fumadores con síntomas depresivos que se ven a diario en la práctica clínica. Este estudio examina la hipótesis de que los fumadores con síntomas depresivos elevados tratados con fluoxetina 8 semanas antes de dejar de fumar y prolongados durante 8 semanas de tratamiento estándar con el parche de nicotina después de dejar de fumar demostrarán resultados de cesación superiores en comparación con la medicación placebo combinada con el tratamiento estándar y la nicotina. parche, administrado con el mismo programa de tratamiento. Una hipótesis secundaria es examinar si las reducciones en los síntomas depresivos y el estado de ánimo negativo y los aumentos en el estado de ánimo positivo serán mayores para aquellos en la condición secuencial de fluoxetina versus placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador habitual durante al menos un año.
- Actualmente fuma al menos 10 cigarrillos por día.
- Síntomas depresivos elevados
- No usa otros productos de tabaco.
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual del Eje I, incluido el trastorno depresivo mayor
- Abuso o dependencia de sustancias psicoactivas (excluyendo la dependencia de la nicotina) en el último año
- Uso actual de medicación psicotrópica
- Uso de medicación antidepresiva en los últimos 6 meses
- Riesgo suicida actual
- Antecedentes de enfermedades médicas significativas, como enfermedades cardiovasculares, neurológicas, gastrointestinales u otras enfermedades sistémicas.
- Embarazo o lactancia
- Uso de terapia de reemplazo de nicotina o de cualquier medicamento para dejar de fumar no proporcionado por los investigadores durante el intento de dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Farmacoterapia antidepresiva secuencial con (20 mg) de fluoxetina, iniciada 8 semanas antes y extendida a lo largo de un tratamiento estándar breve (conductual) para dejar de fumar con parche transdérmico de nicotina.
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20 mg una vez al día durante 16 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Medicación placebo secuencial (dextrosa), iniciada 8 semanas antes y extendida durante el tratamiento breve (conductual) estándar para dejar de fumar con parche transdérmico de nicotina.
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Una vez al día durante 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Un año
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas depresivos autoinformados
Periodo de tiempo: Un año
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Síntomas depresivos autoinformados según la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D).
CES-D consta de 20 elementos, con puntajes totales en la escala que van de 0 a 60. Los puntajes más altos son indicativos de mayores niveles de síntomas depresivos.
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Un año
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno por consumo de tabaco
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- PHI0710-002
- 1R01DA023190 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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