Vztah mezi polymorfismy neurotransmiterových receptorů, plazmatickými koncentracemi a klinickou odpovědí na klozapin
11. května 2017 aktualizováno: Delwyn D. Miller
Toto je studie navržená k identifikaci genetických polymorfismů (také nazývaných alelické varianty nebo genetické markery), které jsou spojeny s odpovědí na klozapin.
Tyto informace budou použity k lepšímu pochopení odpovědi na klozapin a vedlejších účinků.
DNA od pacientů bude zkoumána na významné asociace mezi alelickými variantami v kandidátních genech ve vztahu k účinkům klozapinu na pozitivní a negativní symptomy, globální odpověď, kvalitu života, četnost relapsů a vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti ve věku 18-65 let s DSM IV diagnózou schizofrenie, kteří v anamnéze nereagují na konvenční atypická antipsychotika a kteří mají být léčeni klozapinem u svého psychiatra, budou požádáni o účast v době zahájení terapie klozapinem nebo v době těsně před zahájením léčby klozapinem.
Stručná psychiatrická hodnotící škála (BPRS), škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS) a škála pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS) budou provedeny u všech subjektů při vstupu do studie, ve 3 týdnech, 5 týdnech , 8 týdnů a ve 4 a 6 měsících.
Nežádoucí účinky budou monitorovány pomocí Simpson-Angusovy škály, Barnesovy škály Akathisia a AIMS v každém z těchto časových bodů.
Při každé návštěvě bude také podávána stupnice deprese v Calgary.
Kompletní baterie neurokognitivního hodnocení bude dokončena při vstupu a po 6 měsících pro ty subjekty, které chtějí podstoupit neurokognitivní testování.
Předpokládá se, že ne všechny subjekty dokončí neurokognitivní testování.
Při vstupu do studie bude odebrán vzorek krve nebo výtěru z tváře pro analýzu DNA.
Hladiny v plazmě v krvi budou odebírány v týdnech 3, 5, 8 a po dokončení studie pro měření plazmatických koncentrací klozapinu.
Při každé návštěvě bude zaznamenána váha subjektu, BMI, kouření a souběžná medikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Psychiatrická klinika, Lůžková psychiatrická jednotka
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie
- Zahájení léčby klozapinem
- věk 18-65
- musí být ochoten účastnit se rozhovorů a poskytnout vzorek DNA
Kritéria vyloučení:
- přestal užívat clozapin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
A
Jedna skupina, všichni jedinci s DSM-IV diagnózou schizofrenie, věk 18-65 let, kteří zahajují léčbu klozapinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: vstup, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
|
vstup, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice pro hodnocení pozitivních příznaků
Časové okno: nástup, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 4. měsíc, 6. týden
|
nástup, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 4. měsíc, 6. týden
|
|
Škála pro hodnocení negativních symptomů
Časové okno: vstup, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
|
vstup, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Calgary stupnice deprese
Časové okno: vstup, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
|
vstup, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu
Časové okno: vstup, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
|
vstup, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
|
|
Stupnice Barnes Akathisia
Časové okno: vstup, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
|
vstup, 3 týdny, 5 týdnů, 8 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Del D Miller, PharmD, M.D., University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
28. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199901018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .