Forholdet mellom nevrotransmitterreseptorpolymorfismer, plasmakonsentrasjoner og klinisk respons på klozapin
11. mai 2017 oppdatert av: Delwyn D. Miller
Dette er en studie designet for å identifisere genetiske polymorfismer (også kalt allelvarianter eller genetiske markører) som er assosiert med respons på klozapin.
Denne informasjonen vil bli brukt for å øke forståelsen av klozapinrespons og bivirkninger.
DNA fra pasienter vil bli undersøkt for signifikante assosiasjoner mellom allelvarianter i kandidatgener i forhold til klozapineffekter på positive og negative symptomer, global respons, livskvalitet, tilbakefallsrater og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter i alderen 18-65 med en DSM IV-diagnose av schizofreni som har en historie med manglende respons på konvensjonelle atypiske antipsykotika og som skal behandles med klozapin av sin psykiater, vil bli bedt om å delta på eller i nærheten av tidspunktet klozapinbehandlingen startes.
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) og Scale for Assessment of Positive Symptoms (SAPS) vil bli utført på alle forsøkspersoner ved innføring i studien, etter 3 uker, 5 uker , 8 uker, og ved 4 og 6 måneder.
Bivirkninger vil bli overvåket med Simpson-Angus-skalaen, Barnes Akathisia-skalaen og AIMS på hvert av disse tidspunktene.
Calgary Depression Scale vil også bli administrert ved hvert besøk.
Et komplett nevrokognitiv vurderingsbatteri vil bli fullført ved innreise og etter 6 måneder for de fagene som er villige til å gjennomgå nevrokognitiv testing.
Det er forventet at ikke alle forsøkspersoner vil fullføre nevrokognitiv testing.
En blod- eller kinnprøve vil bli samlet inn ved studiestart for DNA-analyse.
Plasmanivåer i blodet vil bli samlet i uke 3, 5, 8 og studien fullført for måling av klozapin plasmakonsentrasjoner.
Personens vekt, BMI, røykestatus og samtidige medisiner vil bli registrert ved hvert besøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Psykiatrisk klinikk, Døgnpsykiatrisk enhet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni
- Begynner med klozapinbehandling
- alder 18-65
- må være villig til å delta i intervjuer og gi DNA-prøve
Ekskluderingskriterier:
- tar ikke lenger clozapin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EN
En gruppe, alle forsøkspersoner med DSM-IV-diagnose for schizofreni, i alderen 18-65 år som starter klozapinbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: inngang, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 4 mnd, 6 mnd
|
inngang, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 4 mnd, 6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for vurdering av positive symptomer
Tidsramme: inngang, uke 3, uke 5, uke 8, 4 mnd, 6 mnd
|
inngang, uke 3, uke 5, uke 8, 4 mnd, 6 mnd
|
|
Skala for vurdering av negative symptomer
Tidsramme: inngang, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 4 mnd, 6 mnd
|
inngang, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 4 mnd, 6 mnd
|
|
Calgary depresjonsskala
Tidsramme: inngang, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 4 mnd, 6 mnd
|
inngang, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 4 mnd, 6 mnd
|
|
Unormal ufrivillig bevegelsesskala
Tidsramme: inngang, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 4 mnd, 6 mnd
|
inngang, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 4 mnd, 6 mnd
|
|
Barnes Akathisia-skala
Tidsramme: inngang, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 4 mnd, 6 mnd
|
inngang, 3 uker, 5 uker, 8 uker, 4 mnd, 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Del D Miller, PharmD, M.D., University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
28. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199901018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .