Взаимосвязь между полиморфизмом рецепторов нейромедиаторов, концентрациями в плазме и клиническим ответом на клозапин
11 мая 2017 г. обновлено: Delwyn D. Miller
Это исследование предназначено для выявления генетических полиморфизмов (также называемых аллельными вариантами или генетическими маркерами), связанных с реакцией на клозапин.
Эта информация будет использоваться для улучшения понимания реакции на клозапин и побочных эффектов.
ДНК пациентов будет исследована на наличие значительных ассоциаций между аллельными вариантами в генах-кандидатах в отношении эффектов клозапина на положительные и отрицательные симптомы, общий ответ, качество жизни, частоту рецидивов и побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентам в возрасте 18–65 лет с диагнозом шизофрения по DSM IV, у которых в анамнезе не было ответа на стандартные атипичные нейролептики, и которые должны лечиться клозапином у своего психиатра, будет предложено принять участие во время или незадолго до начала терапии клозапином.
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS), шкала оценки негативных симптомов (SANS) и шкала оценки позитивных симптомов (SAPS) будут применяться ко всем субъектам при включении в исследование через 3 недели, 5 недель. , 8 недель, а также в 4 и 6 мес.
Побочные эффекты будут отслеживаться с помощью шкалы Симпсона-Ангуса, шкалы акатизии Барнса и AIMS в каждый из этих моментов времени.
Шкала депрессии Калгари также будет вводиться при каждом посещении.
Полная батарея нейрокогнитивных оценок будет завершена при поступлении и через 6 месяцев для тех субъектов, которые хотят пройти нейрокогнитивное тестирование.
Ожидается, что не все испытуемые пройдут нейрокогнитивное тестирование.
Образец крови или щечного мазка будет взят при включении в исследование для анализа ДНК.
Уровни в плазме крови будут собирать на 3, 5, 8 неделе и при завершении исследования для измерения концентрации клозапина в плазме.
Вес субъекта, ИМТ, статус курения и сопутствующие лекарства будут записываться при каждом посещении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Психиатрическая клиника, Стационарное психиатрическое отделение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении
- Начало терапии клозапином
- возраст 18-65 лет
- должен быть готов принять участие в интервью и предоставить образец ДНК
Критерий исключения:
- больше не принимаю клозапин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
А
Одна группа, все субъекты с диагнозом шизофрения по DSM-IV, в возрасте 18-65 лет, которые начинают терапию клозапином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткая шкала психиатрических оценок
Временное ограничение: запись, 3 нед, 5 нед, 8 нед, 4 мес, 6 мес
|
запись, 3 нед, 5 нед, 8 нед, 4 мес, 6 мес
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки положительных симптомов
Временное ограничение: запись, 3 нед, 5 нед, 8 нед, 4 мес, 6 мес
|
запись, 3 нед, 5 нед, 8 нед, 4 мес, 6 мес
|
|
Шкала оценки негативных симптомов
Временное ограничение: запись, 3 нед, 5 нед, 8 нед, 4 мес, 6 мес
|
запись, 3 нед, 5 нед, 8 нед, 4 мес, 6 мес
|
|
Калгарийская шкала депрессии
Временное ограничение: запись, 3 нед, 5 нед, 8 нед, 4 мес, 6 мес
|
запись, 3 нед, 5 нед, 8 нед, 4 мес, 6 мес
|
|
Шкала аномальных непроизвольных движений
Временное ограничение: запись, 3 нед, 5 нед, 8 нед, 4 мес, 6 мес
|
запись, 3 нед, 5 нед, 8 нед, 4 мес, 6 мес
|
|
Шкала акатизии Барнса
Временное ограничение: запись, 3 нед, 5 нед, 8 нед, 4 мес, 6 мес
|
запись, 3 нед, 5 нед, 8 нед, 4 мес, 6 мес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Del D Miller, PharmD, M.D., University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199901018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .