Vyhodnocení CT prsu
10. listopadu 2022 aktualizováno: University of California, Davis
Výzkumníci studovali potenciál počítačové tomografie prsu (bCT) pro zobrazování prsou v rámci grantu Biomedical Research Partnership (BRP) financovaného NIH (R01 EB002138-10) a byly vyvinuty 4 CT skenery prsu, které zobrazily více než 600 žen. datum (pod více než jedním protokolem schváleným IRB). Grant BRP nelze obnovit a touto (znovu předloženou) žádostí o grant R01 se vyšetřovatelé snaží dokončit výzkum vyšetřovatelů v oblasti CT prsu - Specifické cíle byly v důsledku první kritiky výrazně změněny a vyšetřovatelé se nyní zaměřují na na užší soubor zbývajících problémů.
Tato verze protokolu přidá k experimentálním postupům zobrazování prsou magnetickou rezonancí (MRI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické hodnocení: Čtyři sta žen, které budou mít biopsii prsu jako součást své standardní péče (BIRADS 4 a 5), bude přijato, aby před biopsií podstoupily další zobrazování, včetně (výzkumu) před a po kontrastním zesíleném CT zobrazení prsu. obě prsa, stejně jako (standardní, FDA schválená) MRI prsu se zvýšeným kontrastem.
Potenciál nekontrastně zesíleného CT prsu bude porovnán pomocí metodologie přijímače operační charakteristiky (ROC) se samotnou mamografií a také s mamografií + tomosyntézou.
CT snímky prsu (zahrnující snímky před i po kontrastu) budou porovnány s použitím metodologie ROC s MRI se zvýšeným kontrastem standardní péče (která zahrnuje jak nekontrastní, tak kontrastní snímky).
Výsledky klinických studií navržených v tomto výzkumu by měly poskytnout silné důkazy, pokud jde o potenciál CT prsu pro screening rakoviny prsu u normální rizikové a vysoce rizikové populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 35 let
- Diagnostické nálezy z předchozí mamografie vysoce poukazující na malignitu prsu (BI-RADS® kategorie 4 nebo BI-RADS® kategorie 5)
- Nejste těhotná ani nekojíte
- Schopnost nehybně ležet až 5 minut
Kritéria vyloučení:
- Nedávná biopsie prsu
- Anamnéza středně těžké nebo těžké reakce na injekci kontrastní látky
- Historie alergie na jód
- Anamnéza vícečetné alergie na potraviny a/nebo léky
- V současné době užíváte Glucophage nebo Glucovance (Metformin)
- Historie chronického astmatu
- Historie Diabetes Mellitus
- Onemocnění ledvin (ledvin) nebo solitární ledviny
- Nedávné laboratorní testy ukazující zvýšený kreatinin v séru (≥ 1,5 mg/dl)
- Nedávné laboratorní testy ukazující odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min
- Pozitivní těhotenský test z moči nebo současné kojení
- Neschopnost pochopit rizika a přínosy studie
- Platí standardní kontraindikace pro magnetickou rezonanci, mimo jiné: kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení, kovová cizí tělesa v oku, svorky na aneuryzma, protéza srdeční chlopně, cévní stenty, spirálky, nitroděložní tělíska (IUD), dolní dutá žíla ( IVC) filtry, střelná poranění se zadrženými úlomky střely.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CT prsu a MRI prsu
Čtyři sta žen, které budou mít biopsii prsu jako součást své standardní péče (BIRADS 4 a 5), podstoupí pre- a postkontrastní počítačovou tomografii prsu a pre- a postkontrastní magnetickou rezonanci.
|
Počítačová tomografie obou prsů.
U všech subjektů bude CT skenování provedeno před a po I.V. jodovaná kontrastní injekce (100 ml).
Ostatní jména:
MRI prsou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání pre- a postkontrastní počítačové tomografie prsu s pre- a postkontrastní magnetickou rezonancí.
Časové okno: 5 let
|
Konkrétním kvantitativním koncovým bodem analýzy je rozdíl v ploše pod křivkou operační charakteristiky přijímače (AUC) mezi kontrastním CT prsu (CE-bCT) a kontrastním MRI prsu (CE-bMRI).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M. Boone, Ph.D., UC Davis Dept. of Radiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 214750
- 1R01CA181081 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .