Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen TT:n arviointi

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of California, Davis

Tutkijat ovat tutkineet rintojen tietokonetomografian (bCT) mahdollisuuksia rintojen kuvantamiseen NIH:n rahoittaman Biomedical Research Partnership (BRP) -apurahalla (R01 EB002138-10), ja on kehitetty 4 rintojen TT-skanneria, jotka ovat kuvanneet yli 600 naista. päivämäärä (useamman kuin yhden IRB:n hyväksymän protokollan mukaan). BRP-apurahaa ei voida uusia, ja tällä (uudelleen jätetyllä) R01-apurahahakemuksella tutkijat pyrkivät saamaan päätökseen tutkijoiden rinta-TT-tutkimuksen - Tarkat tavoitteet ovat muuttuneet merkittävästi ensimmäisen kritiikin seurauksena, ja nyt tutkijat keskittyvät kapeampaan joukkoon jäljellä olevia kysymyksiä.

Tämä protokollan versio lisää rintojen magneettikuvauksen (MRI) kokeellisiin toimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen arviointi: Neljäsataa naista, joille otetaan rintojen biopsia osana normaalihoitoaan (BIRADS 4 ja 5), ​​rekrytoidaan lisäkuvauksiin ennen biopsiaa, mukaan lukien (tutkimus) ennen ja jälkeen varjoaineen tehostettu TT-kuvaus molemmat rinnat sekä (tavallinen, FDA:n hyväksymä) kontrastitehostettu rintojen MRI. Varjottoman rintojen TT:n potentiaalia verrataan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuus (ROC) -metodologiaa pelkästään mammografiaan sekä mammografiaan + tomosynteesiin. Rintojen TT-kuvia (mukaan lukien sekä ennen että jälkeen kontrastikuvat) verrataan ROC-menetelmää käyttäen tavanomaiseen kontrastitehosteiseen MRI-kuvaukseen (joka sisältää sekä ei-kontrastikuvia että kontrastikuvia). Tässä tutkimuksessa ehdotettujen kliinisten tutkimusten tulosten pitäisi tarjota vahvaa näyttöä rintojen TT:n mahdollisuudesta rintasyövän seulonnassa normaaleissa ja korkean riskin väestöryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 35 vuotta
  • Aiemman mammografian diagnostiset löydökset, jotka viittaavat voimakkaasti rintojen pahanlaatuisuuteen (BI-RADS®-luokka 4 tai BI-RADS®-luokka 5)
  • Ei raskaana tai imetä
  • Kyky makaa liikkumatta jopa 5 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuore rintojen biopsia
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea reaktio varjoaineen injektioon
  • Jodiallergian historia
  • Useita ruoka- ja/tai lääkeallergioita
  • Tällä hetkellä käytät Glucophagea tai Glucovancea (metformiinia)
  • Kroonisen astman historia
  • Diabetes mellituksen historia
  • Munuaissairaus tai yksinäinen munuainen
  • Viimeaikaiset laboratoriokokeet, jotka osoittavat kohonnutta seerumin kreatiniiniarvoa (≥ 1,5 mg/dl)
  • Viimeaikaiset laboratoriokokeet, jotka osoittavat arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/minuutti
  • Positiivinen virtsan raskaustesti tai imetät parhaillaan
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen riskejä ja hyötyjä
  • Vakiomuotoiset MRI-vasta-aiheet ovat voimassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite, metalliset vieraat esineet silmässä, aneurysmaklipsit, sydänläppäproteesit, verisuonten stentit, kierukat, kohdunsisäiset laitteet (IUD), inferior vena cava ( IVC) suodattimet, ampumahaavat, joissa on säilynyt luodinpalasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintojen CT ja rintojen MRI
Neljäsataa naista, joille tehdään rintabiopsia osana normaalihoitoaan (BIRADS 4 ja 5), ​​tehdään rintojen tietokonetomografia ennen ja jälkeen kontrastia sekä magneettikuvaus ennen ja jälkeen kontrastia.
Laite: tietokonetomografia
Molempien rintojen tietokonetomografia. Kaikille koehenkilöille suoritetaan CT-skannaus ennen ja jälkeen suonensisäisen verensokerin. jodattu kontrasti-injektio (100 ml).
Muut nimet:
  • Rintojen röntgen
Laite: MRI
Rintojen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varjoa edeltävän ja jälkeisen rintojen tietokonetomografian vertailu kontrastia edeltävän ja kontrastin jälkeisen magneettikuvauksen kanssa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Analyysin spesifinen kvantitatiivinen päätepiste on ero vastaanottimen toimintakäyrän alla olevassa pinta-alassa (AUC) kontrastitehosteisen rintojen TT:n (CE-bCT) ja kontrastitehosteisen rintojen MRI:n (CE-bMRI) välillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: John M. Boone, Ph.D., UC Davis Dept. of Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 214750
  • 1R01CA181081 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset tietokonetomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa