Evaluering af bryst-CT
10. november 2022 opdateret af: University of California, Davis
Efterforskerne har undersøgt potentialet af brystcomputertomografi (bCT) til brystbilleddannelse under en NIH-finansieret Biomedical Research Partnership (BRP) bevilling (R01 EB002138-10), og 4 bryst-CT-scannere er blevet udviklet, som har afbildet over 600 kvinder til dato (under mere end én IRB-godkendt protokol). BRP-bevillingen kan ikke fornyes, og med denne (genindsendte) R01-bevillingsansøgning søger efterforskerne at færdiggøre efterforskernes forskning i bryst-CT - De specifikke mål er blevet væsentligt ændret som følge af den første kritik, og efterforskerne fokuserer nu på på et snævrere sæt af resterende spørgsmål.
Denne version af protokollen vil tilføje brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til de eksperimentelle procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk evaluering: Fire hundrede kvinder, der skal have brystbiopsi som en del af deres standardbehandling (BIRADS 4 og 5), vil blive rekrutteret til at gennemgå yderligere billeddiagnostik forud for biopsi, herunder (forskning) præ- og post-kontrastforstærket bryst CT-billeddannelse af begge bryster, samt (standard, FDA godkendt) kontrastforstærket bryst MRI.
Potentialet for ikke-kontrastforstærket bryst-CT vil blive sammenlignet ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) metodologi mod mammografi alene, såvel som med mammografi + tomosyntese.
Bryst-CT-billederne (inklusive både præ- og post-kontrastbilleder) vil blive sammenlignet ved hjælp af ROC-metodologi mod standard-of-care kontrastforstærket MRI (som inkluderer både ikke-kontrast- og kontrastbilleder).
Resultaterne af de kliniske forsøg, der foreslås i denne undersøgelse, skulle give stærke beviser med hensyn til potentialet af bryst-CT til screening af brystkræft i populationer med normal risiko og høj risiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 35 år
- Diagnostiske fund fra tidligere mammografi, der tyder stærkt på brystmalignitet (BI-RADS® kategori 4 eller BI-RADS® kategori 5)
- Ikke gravid eller ammende
- Evne til at ligge ubevægelig i op til 5 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Nylig brystbiopsi
- Anamnese med moderat eller alvorlig reaktion på kontrastmiddelinjektion
- Historien om allergi over for jod
- Anamnese med multipel fødevare- og/eller lægemiddelallergi
- Tager i øjeblikket Glucophage eller Glucovance (Metformin)
- Historien om kronisk astma
- Diabetes mellitus historie
- Nyre (nyre) sygdom eller ensom nyre
- Nylige laboratorietests viser forhøjet serumkreatinin (≥ 1,5 mg/dL)
- Nylige laboratorietest viser estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 60 ml/minut
- Positiv uringraviditetstest eller ammer i øjeblikket
- Manglende evne til at forstå risici og fordele ved undersøgelsen
- Standard MR-kontraindikationerne gælder, herunder, men ikke begrænset til: at have en pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed, metalfremmedlegemer i øjet, aneurismeklemmer, hjerteklapproteser, vaskulære stents, spiraler, intrauterine anordninger (IUD'er), inferior vena cava ( IVC) filtre, skudsår med tilbageholdte kuglefragmenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bryst CT og bryst MR
Fire hundrede kvinder, der skal have brystbiopsi som en del af deres standardbehandling (BIRADS 4 og 5), vil gennemgå præ- og post-kontrast-bryst-computertomografi og præ- og post-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse.
|
Computertomografi af begge bryster.
For alle forsøgspersoner vil der blive udført CT-scanning før og efter en I.V. jodholdig kontrastinjektion (100 ml).
Andre navne:
Bryst MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af præ- og post-kontrast-bryst-computertomografi med præ- og post-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: 5 år
|
Det specifikke kvantitative endepunkt for analysen er forskellen i areal under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC) mellem kontrastforstærket bryst-CT (CE-bCT) og kontrastforstærket bryst-MR (CE-bMRI).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M. Boone, Ph.D., UC Davis Dept. of Radiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
2. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 214750
- 1R01CA181081 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .