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Auswertung der Brust-CT

10. November 2022 aktualisiert von: University of California, Davis

Die Forscher haben das Potenzial der Brust-Computertomographie (bCT) für die Brustbildgebung im Rahmen eines NIH-finanzierten Biomedical Research Partnership (BRP) Grant (R01 EB002138-10) untersucht und 4 Brust-CT-Scanner entwickelt, mit denen über 600 Frauen abgebildet wurden Datum (unter mehr als einem vom IRB genehmigten Protokoll). Das BRP-Stipendium kann nicht verlängert werden, und mit diesem (erneut eingereichten) Antrag auf R01-Stipendium versuchen die Forscher, die Forschung der Forscher in der Brust-CT abzuschließen – Die spezifischen Ziele wurden infolge der ersten Kritik erheblich geändert, und die Forscher konzentrieren sich jetzt auf eine engere Reihe von verbleibenden Fragen.

Diese Version des Protokolls wird die experimentellen Verfahren um die Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Bewertung: Vierhundert Frauen, bei denen im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Brustbiopsie durchgeführt wird (BIRADS 4 und 5), werden rekrutiert, um sich vor der Biopsie einer zusätzlichen Bildgebung zu unterziehen, einschließlich (Forschungs-) Prä- und Post-CT-Bildgebung der Brust mit Kontrastmittelverstärkung beiden Brüsten sowie (Standard, FDA-zugelassen) kontrastverstärkter Brust-MRT. Das Potenzial der kontrastmittelfreien Brust-CT wird unter Verwendung der Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Methodik mit der alleinigen Mammographie sowie mit Mammographie + Tomosynthese verglichen. Die Brust-CT-Bilder (einschließlich Prä- und Post-Kontrastbilder) werden unter Verwendung der ROC-Methodik mit der kontrastverstärkten MRT (die sowohl Nicht-Kontrast- als auch Kontrastbilder umfasst) verglichen. Die Ergebnisse der in dieser Untersuchung vorgeschlagenen klinischen Studien sollten starke Beweise für das Potenzial der Brust-CT für die Brustkrebsvorsorge bei Bevölkerungsgruppen mit normalem und hohem Risiko liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 35 Jahre alt
  • Diagnostische Befunde aus vorangegangener Mammographie, die stark auf eine maligne Brust hinweisen (BI-RADS® Kategorie 4 oder BI-RADS® Kategorie 5)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fähigkeit, bis zu 5 Minuten bewegungslos zu liegen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich durchgeführte Brustbiopsie
  • Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Reaktion auf Kontrastmittelinjektion
  • Geschichte der Allergie gegen Jod
  • Vorgeschichte einer mehrfachen Nahrungsmittel- und/oder Arzneimittelallergie
  • Derzeit Einnahme von Glucophage oder Glucovance (Metformin)
  • Geschichte des chronischen Asthmas
  • Geschichte des Diabetes mellitus
  • Nierenerkrankung oder Einzelniere
  • Kürzlich durchgeführte Labortests zeigten erhöhtes Serumkreatinin (≥ 1,5 mg/dL)
  • Neuere Labortests zeigen eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤ 60 ml/Minute
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Stillen
  • Unfähigkeit, die Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen
  • Es gelten die Standard-MRT-Kontraindikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tragen eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten elektronischen Geräts, metallische Fremdkörper im Auge, Aneurysma-Clips, Herzklappenprothesen, Gefäßstents, Spiralen, Intrauterinpessaren (IUPs), untere Hohlvene ( IVC) Filter, Schusswunden mit zurückgehaltenen Geschossfragmenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brust-CT und Brust-MRT
400 Frauen, bei denen im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Brustbiopsie durchgeführt wird (BIRADS 4 und 5), werden einer Prä- und Post-Kontrast-Computertomographie der Brust sowie einer Prä- und Post-Kontrast-Magnetresonanztomographie unterzogen.
Gerät: Computertomographie
Computertomographie beider Brüste. Bei allen Probanden wird vor und nach einer I.V. ein CT-Scan durchgeführt. jodhaltige Kontrastmittelinjektion (100 ml).
Andere Namen:
  • Brust röntgen
Gerät: MRT
Brust-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Pre- und Post-Kontrast-Computertomographie der Brust mit Pre- und Post-Kontrast-Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: 5 Jahre
Spezifischer quantitativer Endpunkt der Analyse ist die Differenz der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) zwischen kontrastverstärkter Brust-CT (CE-bCT) und kontrastverstärkter Brust-MRT (CE-bMRI).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: John M. Boone, Ph.D., UC Davis Dept. of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214750
  • 1R01CA181081 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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