Оценка КТ молочной железы
10 ноября 2022 г. обновлено: University of California, Davis
Исследователи изучили потенциал компьютерной томографии молочной железы (bCT) для визуализации молочной железы в рамках гранта Партнерства по биомедицинским исследованиям (BRP), финансируемого NIH (R01 EB002138-10). дату (по более чем одному протоколу, утвержденному IRB). Грант BRP не может быть продлен, и с этой (повторно поданной) заявкой на грант R01 исследователи стремятся завершить исследование исследователей в области КТ молочной железы. Конкретные цели были значительно изменены в результате первого критического анализа, и теперь исследователи сосредоточены по более узкому кругу остающихся вопросов.
Эта версия протокола добавит магнитно-резонансную томографию (МРТ) груди к экспериментальным процедурам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая оценка: 400 женщин, которым будет проведена биопсия молочной железы в рамках стандартного лечения (BIRADS 4 и 5), будут набраны для прохождения дополнительной визуализации перед биопсией, включая (исследовательскую) КТ молочной железы с контрастным усилением и после нее. обеих молочных желез, а также (стандартная, одобренная FDA) МРТ молочной железы с контрастным усилением.
Потенциал неконтрастной КТ молочной железы будет сравниваться с использованием методологии рабочих характеристик приемника (ROC) с одной только маммографией, а также с маммографией + томосинтез.
КТ-изображения молочной железы (включая изображения до и после контрастирования) будут сравниваться с использованием методологии ROC со стандартными МРТ с контрастным усилением (которые включают как неконтрастные, так и контрастные изображения).
Результаты клинических испытаний, предложенных в этом исследовании, должны предоставить убедительные доказательства в отношении потенциала КТ молочной железы для скрининга рака молочной железы в группах нормального и высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 35 лет
- Диагностические данные предшествующей маммографии с высокой степенью вероятности указывают на злокачественное новообразование молочной железы (категория 4 по шкале BI-RADS® или категория 5 по шкале BI-RADS®)
- Не беременны и не кормите грудью
- Способность лежать неподвижно до 5 минут
Критерий исключения:
- Недавняя биопсия молочной железы
- История умеренной или тяжелой реакции на введение контрастного вещества
- История аллергии на йод
- Многократная пищевая и/или лекарственная аллергия в анамнезе
- В настоящее время принимает Глюкофаж или Глюкованс (Метформин).
- История хронической астмы
- История сахарного диабета
- Почечная (почечная) болезнь или единственная почка
- Недавние лабораторные анализы показали повышенный уровень креатинина в сыворотке (≥ 1,5 мг/дл)
- Недавние лабораторные анализы показали расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 мл/мин.
- Положительный тест мочи на беременность или кормление грудью в настоящее время
- Неспособность понять риски и преимущества исследования
- Применяются стандартные противопоказания к МРТ, включая, но не ограничиваясь: наличие кардиостимулятора или другого имплантированного электронного устройства, металлических инородных тел в глазу, зажимов аневризмы, протезов клапанов сердца, сосудистых стентов, спиралей, внутриматочных спиралей (ВМС), нижней полой вены ( ИВК) фильтры, огнестрельные ранения с оставшимися осколками пуль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ и МРТ молочных желез
Четыреста женщин, которым будет выполнена биопсия молочной железы в рамках стандартного лечения (BIRADS 4 и 5), пройдут компьютерную томографию груди до и после контрастирования, а также магнитно-резонансную томографию до и после контрастирования.
|
Компьютерная томография обеих молочных желез.
Для всех субъектов КТ-сканирование будет выполняться до и после внутривенного вливания. введение йодсодержащего контраста (100 мл).
Другие имена:
МРТ груди
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение пре- и постконтрастной компьютерной томографии груди с пре- и постконтрастной магнитно-резонансной томографией.
Временное ограничение: 5 лет
|
Конкретной количественной конечной точкой анализа является разница в площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) между КТ молочной железы с контрастным усилением (CE-bCT) и МРТ молочной железы с контрастным усилением (CE-bMRI).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John M. Boone, Ph.D., UC Davis Dept. of Radiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 214750
- 1R01CA181081 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования компьютерная томография
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты