Valutazione della TC del seno
10 novembre 2022 aggiornato da: University of California, Davis
I ricercatori hanno studiato il potenziale della tomografia computerizzata del seno (bCT) per l'imaging del seno nell'ambito di una sovvenzione della Biomedical Research Partnership (BRP) finanziata dal NIH (R01 EB002138-10) e sono stati sviluppati 4 scanner TC del seno che hanno ripreso oltre 600 donne per data (sotto più di un protocollo approvato dall'IRB). La sovvenzione BRP non può essere rinnovata e con questa domanda di sovvenzione R01 (rinviata), i ricercatori cercano di finalizzare la ricerca dei ricercatori sulla TC del seno - Gli obiettivi specifici sono stati significativamente modificati a seguito della prima critica e ora i ricercatori si concentrano su una serie più ristretta di problemi rimanenti.
Questa versione del protocollo aggiungerà la risonanza magnetica del seno (MRI) alle procedure sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica: quattrocento donne che si sottoporranno a biopsia mammaria come parte della loro cura standard (BIRADS 4 e 5) saranno reclutate per sottoporsi a imaging aggiuntivo prima della biopsia, tra cui (ricerca) imaging TC mammario con miglioramento pre e post-contrasto di entrambi i seni, nonché (standard, approvato dalla FDA) risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto.
Il potenziale della TC mammaria senza mezzo di contrasto sarà confrontato utilizzando la metodologia delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) rispetto alla sola mammografia, nonché con la mammografia + tomosintesi.
Le immagini TC del seno (comprese le immagini pre e post-contrasto) verranno confrontate utilizzando la metodologia ROC con la risonanza magnetica con mezzo di contrasto standard di cura (che include sia immagini senza contrasto che con contrasto).
I risultati degli studi clinici proposti in questa indagine dovrebbero fornire una forte evidenza in merito al potenziale della TC mammaria per lo screening del cancro al seno nelle popolazioni a rischio normale e ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età almeno 35 anni
- Reperti diagnostici di una precedente mammografia altamente indicativi di neoplasia mammaria (BI-RADS® categoria 4 o BI-RADS® categoria 5)
- Non incinta o allattamento
- Capacità di rimanere immobili fino a 5 minuti
Criteri di esclusione:
- Biopsia mammaria recente
- Anamnesi di reazione moderata o grave all'iniezione del mezzo di contrasto
- Storia di allergia allo iodio
- Storia di allergia multipla ad alimenti e/o farmaci
- Attualmente sta assumendo Glucophage o Glucovance (Metformina)
- Storia dell'asma cronico
- Storia del diabete mellito
- Malattia renale (renale) o rene solitario
- Test di laboratorio recenti che mostrano creatinina sierica elevata (≥ 1,5 mg/dL)
- Test di laboratorio recenti che mostrano una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 60 ml/minuto
- Test di gravidanza sulle urine positivo o attualmente in allattamento
- Incapacità di comprendere i rischi e i benefici dello studio
- Si applicano le controindicazioni standard della risonanza magnetica, incluso ma non limitato a: avere un pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantato, corpi estranei metallici all'interno dell'occhio, clip per aneurismi, protesi valvolari cardiache, stent vascolari, bobine, dispositivi intrauterini (IUD), vena cava inferiore ( IVC), ferite da arma da fuoco con frammenti di proiettile trattenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TC mammaria e RM mammaria
Quattrocento donne che saranno sottoposte a biopsia mammaria come parte della loro cura standard (BIRADS 4 e 5) saranno sottoposte a tomografia computerizzata del seno pre e post contrasto e risonanza magnetica pre e post contrasto.
|
Tomografia computerizzata di entrambi i seni.
Per tutti i soggetti, la scansione TC verrà eseguita prima e dopo una fleboclisi. iniezione di contrasto iodato (100 ml).
Altri nomi:
Risonanza magnetica al seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra tomografia computerizzata mammaria pre e post contrasto con risonanza magnetica pre e post contrasto.
Lasso di tempo: 5 anni
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L'endpoint quantitativo specifico dell'analisi è la differenza nell'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) tra la TC mammaria con mezzo di contrasto (CE-bCT) e la RM mammaria con mezzo di contrasto (CE-bMRI).
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John M. Boone, Ph.D., UC Davis Dept. of Radiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214750
- 1R01CA181081 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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