Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TK piersi

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badacze zbadali potencjał tomografii komputerowej piersi (bCT) do obrazowania piersi w ramach grantu Biomedical Research Partnership (BRP) finansowanego przez NIH (R01 EB002138-10). data (zgodnie z więcej niż jednym protokołem zatwierdzonym przez IRB). Grant BRP nie może zostać odnowiony, a wraz z tym (ponownie złożonym) wnioskiem o grant R01 badacze dążą do sfinalizowania badań badaczy nad tomografią piersi – Konkretne cele zostały znacząco zmodyfikowane w wyniku pierwszej krytyki, a badacze skupiają się teraz na węższym zbiorze pozostałych kwestii.

Ta wersja protokołu doda do procedur eksperymentalnych obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego piersi (MRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna: Czterysta kobiet, które będą miały biopsję piersi w ramach standardowej opieki (BIRADS 4 i 5), zostanie zwerbowanych do poddania się dodatkowym obrazom przed biopsją, w tym (w badaniach) obrazowaniu TK piersi ze wzmocnieniem kontrastowym przed i po nim obu piersi, a także (standardowy, zatwierdzony przez FDA) rezonans magnetyczny piersi ze wzmocnieniem kontrastowym. Potencjał TK piersi bez kontrastu zostanie porównany przy użyciu metodologii ROC z samą mammografią, jak również z mammografią + tomosyntezą. Obrazy tomografii komputerowej piersi (w tym obrazy przed podaniem kontrastu i po) zostaną porównane przy użyciu metodologii ROC ze standardowym obrazem rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (który obejmuje zarówno obrazy bez kontrastu, jak i obrazy z kontrastem). Wyniki badań klinicznych zaproponowanych w tym badaniu powinny dostarczyć mocnych dowodów na potencjał CT piersi w badaniach przesiewowych raka piersi w populacjach normalnego i wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 35 lat
  • Wyniki diagnostyczne z wcześniejszej mammografii silnie sugerujące nowotwór piersi (BI-RADS® kategoria 4 lub BI-RADS® kategoria 5)
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Możliwość leżenia bez ruchu do 5 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna biopsja piersi
  • Historia umiarkowanej lub ciężkiej reakcji na wstrzyknięcie środka kontrastowego
  • Historia alergii na jod
  • Historia wielu alergii pokarmowych i / lub lekowych
  • Obecnie przyjmuje Glucophage lub Glucovance (metformina)
  • Historia przewlekłej astmy
  • Historia cukrzycy
  • Choroba nerek (nerek) lub pojedyncza nerka
  • Ostatnie badania laboratoryjne wykazujące podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (≥ 1,5 mg/dl)
  • Ostatnie badania laboratoryjne wykazujące szacunkową wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min
  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub aktualnie karmienie piersią
  • Niemożność zrozumienia ryzyka i korzyści płynących z badania
  • Obowiązują standardowe przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym między innymi: posiadanie rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia elektronicznego, metalowe ciała obce w oku, zaciski tętniaka, proteza zastawki serca, stenty naczyniowe, cewki, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), żyła główna dolna ( IVC) filtry, rany postrzałowe z zachowanymi fragmentami pocisków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TK piersi i MRI piersi
Czterysta kobiet, które będą miały biopsję piersi w ramach standardowej opieki (BIRADS 4 i 5), zostanie poddanych tomografii komputerowej piersi przed i po kontraście oraz rezonansowi magnetycznemu przed i po kontraście.
Urządzenie: tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa obu piersi. W przypadku wszystkich pacjentów tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona przed i po wstrzyknięciu dożylnym. iniekcja kontrastu jodowego (100 ml).
Inne nazwy:
  • RTG piersi
Urządzenie: MRI
MRI piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie tomografii komputerowej piersi przed i po podaniu kontrastu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego przed i po podaniu kontrastu.
Ramy czasowe: 5 lat
Specyficznym ilościowym punktem końcowym analizy jest różnica pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) między CT piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-bCT) a MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-bMRI).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John M. Boone, Ph.D., UC Davis Dept. of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214750
  • 1R01CA181081 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj