Ocena TK piersi
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Badacze zbadali potencjał tomografii komputerowej piersi (bCT) do obrazowania piersi w ramach grantu Biomedical Research Partnership (BRP) finansowanego przez NIH (R01 EB002138-10). data (zgodnie z więcej niż jednym protokołem zatwierdzonym przez IRB). Grant BRP nie może zostać odnowiony, a wraz z tym (ponownie złożonym) wnioskiem o grant R01 badacze dążą do sfinalizowania badań badaczy nad tomografią piersi – Konkretne cele zostały znacząco zmodyfikowane w wyniku pierwszej krytyki, a badacze skupiają się teraz na węższym zbiorze pozostałych kwestii.
Ta wersja protokołu doda do procedur eksperymentalnych obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego piersi (MRI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena kliniczna: Czterysta kobiet, które będą miały biopsję piersi w ramach standardowej opieki (BIRADS 4 i 5), zostanie zwerbowanych do poddania się dodatkowym obrazom przed biopsją, w tym (w badaniach) obrazowaniu TK piersi ze wzmocnieniem kontrastowym przed i po nim obu piersi, a także (standardowy, zatwierdzony przez FDA) rezonans magnetyczny piersi ze wzmocnieniem kontrastowym.
Potencjał TK piersi bez kontrastu zostanie porównany przy użyciu metodologii ROC z samą mammografią, jak również z mammografią + tomosyntezą.
Obrazy tomografii komputerowej piersi (w tym obrazy przed podaniem kontrastu i po) zostaną porównane przy użyciu metodologii ROC ze standardowym obrazem rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (który obejmuje zarówno obrazy bez kontrastu, jak i obrazy z kontrastem).
Wyniki badań klinicznych zaproponowanych w tym badaniu powinny dostarczyć mocnych dowodów na potencjał CT piersi w badaniach przesiewowych raka piersi w populacjach normalnego i wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 35 lat
- Wyniki diagnostyczne z wcześniejszej mammografii silnie sugerujące nowotwór piersi (BI-RADS® kategoria 4 lub BI-RADS® kategoria 5)
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Możliwość leżenia bez ruchu do 5 minut
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna biopsja piersi
- Historia umiarkowanej lub ciężkiej reakcji na wstrzyknięcie środka kontrastowego
- Historia alergii na jod
- Historia wielu alergii pokarmowych i / lub lekowych
- Obecnie przyjmuje Glucophage lub Glucovance (metformina)
- Historia przewlekłej astmy
- Historia cukrzycy
- Choroba nerek (nerek) lub pojedyncza nerka
- Ostatnie badania laboratoryjne wykazujące podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (≥ 1,5 mg/dl)
- Ostatnie badania laboratoryjne wykazujące szacunkową wartość przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub aktualnie karmienie piersią
- Niemożność zrozumienia ryzyka i korzyści płynących z badania
- Obowiązują standardowe przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym między innymi: posiadanie rozrusznika serca lub innego wszczepionego urządzenia elektronicznego, metalowe ciała obce w oku, zaciski tętniaka, proteza zastawki serca, stenty naczyniowe, cewki, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), żyła główna dolna ( IVC) filtry, rany postrzałowe z zachowanymi fragmentami pocisków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TK piersi i MRI piersi
Czterysta kobiet, które będą miały biopsję piersi w ramach standardowej opieki (BIRADS 4 i 5), zostanie poddanych tomografii komputerowej piersi przed i po kontraście oraz rezonansowi magnetycznemu przed i po kontraście.
|
Tomografia komputerowa obu piersi.
W przypadku wszystkich pacjentów tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona przed i po wstrzyknięciu dożylnym. iniekcja kontrastu jodowego (100 ml).
Inne nazwy:
MRI piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie tomografii komputerowej piersi przed i po podaniu kontrastu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego przed i po podaniu kontrastu.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Specyficznym ilościowym punktem końcowym analizy jest różnica pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) między CT piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-bCT) a MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-bMRI).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M. Boone, Ph.D., UC Davis Dept. of Radiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 214750
- 1R01CA181081 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .