Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van CT-borst

10 november 2022 bijgewerkt door: University of California, Davis

De onderzoekers hebben het potentieel van borst-computertomografie (bCT) voor borstbeeldvorming bestudeerd onder een door de NIH gefinancierde Biomedical Research Partnership (BRP)-subsidie ​​(R01 EB002138-10), en er zijn 4 borst-CT-scanners ontwikkeld die meer dan 600 vrouwen in beeld hebben gebracht om datum (onder meer dan één IRB-goedgekeurd protocol). De BRP-subsidie ​​kan niet worden verlengd en met deze (opnieuw ingediende) R01-subsidieaanvraag willen de onderzoekers het onderzoek van de onderzoekers op het gebied van borst-CT afronden - De specifieke doelstellingen zijn aanzienlijk gewijzigd als gevolg van de eerste kritiek, en de onderzoekers richten zich nu op een beperkter aantal resterende kwesties.

Deze versie van het protocol voegt magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de borst toe aan de experimentele procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische evaluatie: Vierhonderd vrouwen bij wie een borstbiopsie zal worden uitgevoerd als onderdeel van hun standaardzorg (BIRADS 4 en 5) zullen worden gerekruteerd om voorafgaand aan de biopsie aanvullende beeldvorming te ondergaan, waaronder (onderzoek) pre- en post-contrast CT-beeldvorming van de borst van beide borsten, evenals (standaard, door de FDA goedgekeurde) contrastversterkte borst-MRI. Het potentieel van niet-contrast verbeterde borst-CT zal worden vergeleken met behulp van de receiver operating Characteristic (ROC)-methodiek tegen mammografie alleen, evenals met mammografie + tomosynthese. De CT-beelden van de borst (inclusief zowel pre- als post-contrastbeelden) zullen met behulp van de ROC-methodiek worden vergeleken met standaard-of-care contrastversterkte MRI (die zowel contrastvrije als contrastbeelden omvat). De resultaten van de klinische onderzoeken die in dit onderzoek worden voorgesteld, zouden sterk bewijs moeten leveren met betrekking tot het potentieel van borst-CT voor screening op borstkanker in de normale risicopopulaties en de hoogrisicopopulaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 35 jaar
  • Diagnostische bevindingen van eerdere mammografie die sterk wijzen op maligniteit van de borst (BI-RADS® categorie 4 of BI-RADS® categorie 5)
  • Niet zwanger of borstvoeding
  • Mogelijkheid om tot 5 minuten onbeweeglijk te liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Recente borstbiopsie
  • Geschiedenis van matige of ernstige reactie op injectie met contrastmiddel
  • Geschiedenis van allergie voor jodium
  • Geschiedenis van meervoudige voedsel- en/of geneesmiddelenallergie
  • Gebruikt momenteel Glucophage of Glucovance (Metformine)
  • Geschiedenis van chronisch astma
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Nierziekte of eenzame nier
  • Recente laboratoriumtests die een verhoogd serumcreatinine aantonen (≥ 1,5 mg/dL)
  • Recente laboratoriumtests tonen een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 60 ml/minuut
  • Positieve zwangerschapstest in urine of momenteel borstvoeding
  • Onvermogen om de risico's en voordelen van de studie te begrijpen
  • De standaard MRI-contra-indicaties zijn van toepassing, inclusief maar niet beperkt tot: het hebben van een pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat, metalen vreemde voorwerpen in het oog, aneurysmaclips, hartklepprothese, vasculaire stents, spoelen, intra-uteriene apparaten (IUD's), inferieure vena cava ( IVC) filters, schotwonden met achtergebleven kogelfragmenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borst CT en Borst MRI
Vierhonderd vrouwen die een borstbiopsie zullen ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg (BIRADS 4 en 5) zullen pre- en post-contrast computertomografie van de borst en pre- en post-contrast magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan.
Apparaat: computertomografie
Computertomografie van beide borsten. Voor alle proefpersonen zal CT-scan worden uitgevoerd voor en na een I.V. gejodeerde contrastinjectie (100 ml).
Andere namen:
  • Röntgenfoto van de borst
Apparaat: MRI
Borst-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van pre- en post-contrast borst-computertomografie met pre- en post-contrast magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het specifieke kwantitatieve eindpunt van de analyse is het verschil in oppervlakte onder de receiver operating Characteristic Curve (AUC) tussen contrastversterkte borst-CT (CE-bCT) en contrastversterkte borst-MRI (CE-bMRI).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M. Boone, Ph.D., UC Davis Dept. of Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214750
  • 1R01CA181081 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren