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Évaluation du scanner mammaire

10 novembre 2022 mis à jour par: University of California, Davis

Les chercheurs ont étudié le potentiel de la tomodensitométrie mammaire (bCT) pour l'imagerie mammaire dans le cadre d'une subvention de partenariat de recherche biomédicale (BRP) financée par les NIH (R01 EB002138-10), et 4 scanners mammaires ont été développés qui ont imagé plus de 600 femmes pour date (selon plus d'un protocole approuvé par l'IRB). La subvention BRP n'est pas renouvelable, et avec cette demande de subvention R01 (re-soumise), les investigateurs cherchent à finaliser la recherche des investigateurs en scanner mammaire - Les objectifs spécifiques ont été considérablement modifiés à la suite de la première critique, et les investigateurs se concentrent désormais sur un ensemble plus restreint de questions restantes.

Cette version du protocole ajoutera l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein aux procédures expérimentales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation clinique : Quatre cents femmes qui subiront une biopsie mammaire dans le cadre de leurs soins standard (BIRADS 4 et 5) seront recrutées pour subir une imagerie supplémentaire avant la biopsie, y compris (recherche) une imagerie par tomodensitométrie mammaire améliorée avant et après contraste de les deux seins, ainsi qu'une IRM mammaire à contraste amélioré (standard, approuvée par la FDA). Le potentiel de la tomodensitométrie mammaire sans contraste sera comparé à l'aide de la méthodologie des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) à la mammographie seule, ainsi qu'à la mammographie + tomosynthèse. Les images CT du sein (y compris les images avant et après contraste) seront comparées à l'aide de la méthodologie ROC à l'IRM standard de soins avec contraste (qui comprend à la fois des images sans contraste et avec contraste). Les résultats des essais cliniques proposés dans cette enquête devraient fournir des preuves solides en ce qui concerne le potentiel de la TDM du sein pour le dépistage du cancer du sein dans les populations à risque normal et à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 35 ans
  • Résultats diagnostiques d'une mammographie antérieure fortement évocateurs d'une tumeur maligne du sein (BI-RADS® catégorie 4 ou BI-RADS® catégorie 5)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Capacité à rester immobile jusqu'à 5 minutes

Critère d'exclusion:

  • Biopsie mammaire récente
  • Antécédents de réaction modérée ou sévère à l'injection d'agent de contraste
  • Antécédents d'allergie à l'iode
  • Antécédents de multiples allergies alimentaires et/ou médicamenteuses
  • Prend actuellement Glucophage ou Glucovance (Metformine)
  • Histoire de l'asthme chronique
  • Histoire du diabète sucré
  • Maladie rénale (rénale) ou rein unique
  • Tests de laboratoire récents montrant une créatinine sérique élevée (≥ 1,5 mg/dL)
  • Tests de laboratoire récents montrant un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 60 ml/minute
  • Test de grossesse urinaire positif ou allaitement en cours
  • Incapacité à comprendre les risques et les avantages de l'étude
  • Les contre-indications IRM standard s'appliquent, y compris, mais sans s'y limiter : avoir un stimulateur cardiaque ou un autre appareil électronique implanté, des corps étrangers métalliques dans l'œil, des clips d'anévrisme, une prothèse de valve cardiaque, des stents vasculaires, des spirales, des dispositifs intra-utérins (DIU), une veine cave inférieure ( IVC) filtres, blessures par balle avec fragments de balle retenus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT mammaire et IRM mammaire
Quatre cents femmes qui subiront une biopsie mammaire dans le cadre de leurs soins standards (BIRADS 4 et 5) subiront une tomodensitométrie mammaire pré- et post-contraste et une imagerie par résonance magnétique pré- et post-contraste.
Dispositif: tomodensitométrie
Tomodensitométrie des deux seins. Pour tous les sujets, un scanner sera effectué avant et après une I.V. injection de contraste iodé (100 mL).
Autres noms:
  • Radiographie des seins
Dispositif: IRM
IRM mammaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la tomodensitométrie mammaire pré- et post-contraste avec l'imagerie par résonance magnétique pré- et post-contraste.
Délai: 5 années
Le critère d'évaluation quantitatif spécifique de l'analyse est la différence d'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ASC) entre la TDM mammaire à contraste amélioré (CE-bCT) et l'IRM mammaire à contraste amélioré (CE-bMRI).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M. Boone, Ph.D., UC Davis Dept. of Radiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (Estimation)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214750
  • 1R01CA181081 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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