Průzkumná studie účinků jedné dávky QAX576 (monoklonální protilátka proti interleukinu-13) na simulovanou sennou rýmu
22. února 2017 aktualizováno: Novartis
Důkaz o koncepční studii účinků QAX576 (monoklonální protilátka proti interleukinu-13) na alergický zánět po opakované expozici nosních alergenů mimo sezónu u pacientů se sezónní alergickou rinitidou citlivých na pyl trávy Timothy
Tato studie bude zkoumat, zda jediná dávka QAX576 (monoklonální protilátka interleukin-13) poskytuje ochranu proti modelu senné rýmy
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Novartis Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergická rýma v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Respirační onemocnění jiné než mírné intermitentní astma.
- V posledních 3 letech podstoupil imunoterapii.
- Anamnéza klinicky významné lékové alergie.
- Anamnéza klinické schistosomiázy nebo cestování během 6 měsíců před nebo po studii do oblasti s endemickou schistosomiázou.
- Anamnéza expozice lidským terapeutickým protilátkám, imunoglobulinům nebo jiným plazmatickým produktům.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Markery alergického zánětu v nose měřené během 5-8 dnů po dávce.
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Skóre nosních příznaků během 5-8 dnů po dávce. - Hladiny QAX576 v krvi do 3 měsíců po podání dávky. - Marker alergického zánětu v krvi do 3 měsíců po podání dávky.
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CQAX576A2104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .