En eksplorativ undersøgelse af virkningerne af en enkelt dosis QAX576 (et interleukin-13 monoklonalt antistof) på simuleret høfeber
22. februar 2017 opdateret af: Novartis
En Proof of Concept-undersøgelse af virkningerne af QAX576 (et interleukin-13 monoklonalt antistof) på allergisk inflammation efter gentagen næseallergenudfordring uden for allergisæsonen hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis, der er følsomme over for Timothy Grass Pollen
Denne undersøgelse vil undersøge, om en enkelt dosis QAX576 (et interleukin-13 monoklonalt antistof) giver beskyttelse mod en model af høfeber
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med allergisk rhinitis.
Ekskluderingskriterier:
- Anden luftvejssygdom end mild intermitterende astma.
- Modtaget immunterapi i de sidste 3 år.
- Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi.
- Anamnese med klinisk schistosomiasis eller rejse inden for 6 måneder før eller efter undersøgelse til et område med endemisk schistosomiasis.
- Anamnese med eksponering for humane terapeutiske antistoffer, immunglobuliner eller andre plasmaprodukter.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
|
|
Placebo komparator: 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Markører for allergisk betændelse i næsen målt over 5-8 dage efter dosis.
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Næsesymptomscore over 5-8 dage efter dosis. - Blodniveauer af QAX576 til 3 måneder efter dosis. - Markør for allergisk betændelse i blodet til 3 måneder efter dosis.
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
2. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CQAX576A2104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .