Een verkennend onderzoek naar de effecten van een enkele dosis QAX576 (een interleukine-13 monoklonaal antilichaam) op gesimuleerde hooikoorts
22 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis
Een proof of concept-studie van de effecten van QAX576 (een interleukine-13 monoklonaal antilichaam) op allergische ontsteking na herhaalde blootstelling aan neusallergenen buiten het allergieseizoen bij personen met seizoensgebonden allergische rhinitis die gevoelig zijn voor timotheegraspollen
In deze studie wordt onderzocht of een enkele dosis QAX576 (een interleukine-13 monoklonaal antilichaam) bescherming biedt tegen een model van hooikoorts
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van allergische rhinitis.
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsziekte anders dan milde intermitterende astma.
- Immunotherapie ontvangen in de afgelopen 3 jaar.
- Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie.
- Geschiedenis van klinische schistosomiasis of reizen binnen 6 maanden voorafgaand aan of na studie naar een gebied met endemische schistosomiasis.
- Geschiedenis van blootstelling aan menselijke therapeutische antilichamen, immunoglobulinen of andere plasmaproducten.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Markers van allergische ontsteking in de neus gemeten gedurende 5-8 dagen na de dosis.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
- Nasale symptoomscores gedurende 5-8 dagen na de dosis. - Bloedwaarden van QAX576 tot 3 maanden na toediening. - Marker van allergische ontsteking in het bloed tot 3 maanden na toediening.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
2 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CQAX576A2104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .