Eksploracyjne badanie wpływu pojedynczej dawki QAX576 (przeciwciało monoklonalne dla interleukiny-13) na symulowany katar sienny
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji wpływu QAX576 (przeciwciało monoklonalne dla interleukiny-13) na stan zapalny alergiczny po powtarzanym okresie alergii prowokacji alergenem do nosa u osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wrażliwych na pyłki tymotki
W tym badaniu zbadamy, czy pojedyncza dawka QAX576 (przeciwciało monoklonalne dla interleukiny-13) zapewnia ochronę przed modelem kataru siennego
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Novartis Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia alergicznego nieżytu nosa.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba układu oddechowego inna niż łagodna astma przerywana.
- Otrzymał immunoterapię w ciągu ostatnich 3 lat.
- Historia klinicznie istotnej alergii na lek.
- Historia klinicznej schistosomatozy lub podróż w ciągu 6 miesięcy przed lub po badaniu do obszaru z endemiczną schistosomatozą.
- Historia narażenia na ludzkie przeciwciała terapeutyczne, immunoglobuliny lub inne produkty osocza.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
|
|
Komparator placebo: 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery alergicznego zapalenia nosa mierzone przez 5-8 dni po podaniu dawki.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Ocena objawów ze strony nosa w ciągu 5-8 dni po podaniu dawki. - Stężenie QAX576 we krwi do 3 miesięcy po podaniu. - Marker zapalenia alergicznego we krwi do 3 miesięcy po podaniu.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQAX576A2104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .