Um estudo exploratório dos efeitos de uma dose única de QAX576 (um anticorpo monoclonal interleucina-13) na febre do feno simulada
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis
Um estudo de prova de conceito dos efeitos do QAX576 (um anticorpo monoclonal da interleucina-13) na inflamação alérgica após exposição repetida de alérgenos nasais fora da temporada de alergia em indivíduos com rinite alérgica sazonal sensível ao pólen de capim-timóteo
Este estudo investigará se uma dose única QAX576 (um anticorpo monoclonal interleucina-13) oferece proteção contra um modelo de febre do feno
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Novartis Investigator Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de rinite alérgica.
Critério de exclusão:
- Doença respiratória diferente da asma intermitente leve.
- Recebeu imunoterapia nos últimos 3 anos.
- História de alergia medicamentosa clinicamente significativa.
- História de esquistossomose clínica ou viagem dentro de 6 meses antes ou após o estudo para uma área com esquistossomose endêmica.
- História de exposição a anticorpos terapêuticos humanos, imunoglobulinas ou outros produtos plasmáticos.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores de inflamação alérgica no nariz medidos ao longo de 5-8 dias após a dose.
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
- Escores de sintomas nasais em 5-8 dias após a dose. - Níveis sanguíneos de QAX576 até 3 meses após a dose. - Marcador de inflamação alérgica no sangue até 3 meses após a dose.
Prazo: ao longo do estudo
|
ao longo do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQAX576A2104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .