Un estudio exploratorio de los efectos de una dosis única de QAX576 (un anticuerpo monoclonal de interleucina-13) en la fiebre del heno simulada
22 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis
Un estudio de prueba de concepto de los efectos de QAX576 (un anticuerpo monoclonal de la interleucina-13) sobre la inflamación alérgica después de la prueba repetida de alérgenos nasales fuera de la temporada de alergias en sujetos con rinitis alérgica estacional sensibles al polen de Timothy Grass
Este estudio investigará si una dosis única de QAX576 (un anticuerpo monoclonal interleucina-13) brinda protección contra un modelo de fiebre del heno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
- Novartis Investigator Site
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London, Reino Unido
- Novartis Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de rinitis alérgica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria distinta del asma leve intermitente.
- Recibió inmunoterapia en los últimos 3 años.
- Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa.
- Antecedentes de esquistosomiasis clínica o viaje dentro de los 6 meses anteriores o posteriores al estudio a un área con esquistosomiasis endémica.
- Antecedentes de exposición a anticuerpos terapéuticos humanos, inmunoglobulinas u otros productos de plasma.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comparador de placebos: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de inflamación alérgica en la nariz medidos entre 5 y 8 días después de la dosis.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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- Puntuaciones de síntomas nasales durante 5-8 días después de la dosis. - Niveles en sangre de QAX576 a 3 meses después de la dosis. - Marcador de inflamación alérgica en sangre a los 3 meses post-dosis.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CQAX576A2104
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