En utforskende studie av effekten av en enkelt dose QAX576 (et interleukin-13 monoklonalt antistoff) på simulert høysnue
22. februar 2017 oppdatert av: Novartis
En Proof of Concept-studie av effekten av QAX576 (et interleukin-13 monoklonalt antistoff) på allergisk betennelse etter gjentatt neseallergenutfordring etter allergisesong hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt som er følsomme for Timothy Grass Pollen
Denne studien vil undersøke om en enkeltdose QAX576 (et interleukin-13 monoklonalt antistoff) gir beskyttelse mot en modell av høysnue
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Novartis Investigator Site
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland
- Novartis Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med allergisk rhinitt.
Ekskluderingskriterier:
- Andre luftveissykdommer enn mild intermitterende astma.
- Mottatt immunterapi de siste 3 årene.
- Historie med klinisk signifikant legemiddelallergi.
- Anamnese med klinisk schistosomiasis eller reise innen 6 måneder før eller etter studien til et område med endemisk schistosomiasis.
- Anamnese med eksponering for humane terapeutiske antistoffer, immunglobuliner eller andre plasmaprodukter.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
|
|
Placebo komparator: 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Markører for allergisk betennelse i nesen målt over 5-8 dager etter dosering.
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
- Score for nesesymptomer over 5-8 dager etter dosering. - Blodnivåer av QAX576 til 3 måneder etter dose. - Markør for allergisk betennelse i blod til 3 måneder etter dosering.
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CQAX576A2104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .