Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti východní koňské encefalitidě (EEE). (EEE)

20. září 2019 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Otevřená studie bezpečnosti a imunogenicity fáze 2 na více místech u vakcíny proti východní koňské encefalitidě, inaktivovaná, sušená, TSI-GSD 104 u zdravých dospělých ohrožených expozicí viru východní koňské encefalitidy

Tato studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti východní koňské encefalitidě (EEE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou studii vakcíny s vakcínou proti východní koňské encefalitidě, inaktivovanou sušenou, EEE, TSI-GSD 104 u zdravých dospělých subjektů. Nebyla použita žádná souběžná kontrolní skupina. Kontroly použité v této studii k posouzení imunogenicity byly historické hodnoty PRNT80 získané v minulých studiích vakcíny EEE. Míry nežádoucích účinků (AE) byly uvedeny do tabulky podle vztahu k podávání produktu a závažnosti.

Primárními cíli je posoudit bezpečnost vakcíny proti východní koňské encefalitidě, inaktivované, sušené EEE, TSI GSD 104, a posoudit imunogenicitu vakcíny proti východní koňské encefalitidě, inaktivované, sušené EEE, TSI GSD 104.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:20.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:40 pro řadu boosterů
  • (ženy) Negativní těhotenský test ve stejný den před očkováním.
  • Neplánuji těhotenství po dobu 3 měsíců.
  • V riziku vystavení virulentnímu viru EEE (s aktuálním hodnocením rizik).
  • Aktuální (do 1 roku) fyzikální vyšetření/testy.
  • Schválený informovaný souhlas podepište a uveďte datum.
  • Ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy.
  • Souhlaste s hlášením nežádoucích účinků (AE) do 28 dnů po každé vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • Starší 65 let (pro primární imunizaci).
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky včetně průkazu hepatitidy C, přenašečství hepatitidy B nebo zvýšených (2x normálních) jaterních testů.
  • Imunodeficience v anamnéze nebo současná léčba imunosupresivními léky.
  • (ženy) Momentálně kojím.
  • Potvrzený titr viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli známé alergie na složky vakcíny.
  • Zdravotní stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) ovlivnil bezpečnost subjektu (tj. očkování nebo vystavení jinému alfaviru).
  • Podání jakéhokoli produktu IND nebo živé vakcíny do 28 dnů od EEE.
  • Jakékoli nevyřešené AE vyplývající z předchozí imunizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování
Inaktivováno, vysušeno, TSI-GSD 104, EEE
Biologický: Inaktivováno, vysušeno, TSI-GSD 104, EEE
Subjekty dostanou 0,5 ml SQ jako dvoudávkovou základní sérii (dny 0 a 28) a 0,1 ml jako povinnou posilovací dávku po 6 měsících. Posilovací dávka může být podána před 6 měsíci, pokud je PRNT80 < 1:40 po 28. dni. Během jednoho roku mohou být podány až čtyři posilovací dávky.
Ostatní jména:
  • EEE A-14568

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy subjektu pro titry PRNT80
Časové okno: 5 let

Míra odezvy subjektu na titry PRNT80 na očkování a všechny přeočkování. Populace podle protokolu byla použita pro analýzy imunogenicity. Do populace podle protokolu byly zahrnuty pouze subjekty, které byly očkovány podle schématu definovaného v protokolu. Pouze pozorování nebo vzorky odebrané podle protokolu byly zahrnuty do analýz pomocí populace podle protokolu. Pokud subjekt podstoupil jedno nebo více ošetření mimo soulad s protokolem, jakákoliv pozorování nebo vzorky odebrané po ošetření mimo soulad byly vyloučeny z analýz s použitím populace podle protokolu.

Čtyři až 5 týdnů pro základní očkování (3) a až čtyři posilovací dávky v období 1 roku po celkovou dobu trvání až 5 let (předpokládaná délka provádění studie).
5 let
Rychlosti odezvy po dávce 2: den 21-35 titry PRNT80
Časové okno: Po dávce 2, dny 21-35
Míra odpovědi subjektu pro titry PRNT80 po dávce 2, dny 21-35. Populace podle protokolu byla použita pro analýzy imunogenicity. Do populace podle protokolu byly zahrnuty pouze subjekty, které byly očkovány podle schématu definovaného v protokolu. Pouze pozorování nebo vzorky odebrané podle protokolu byly zahrnuty do analýz pomocí populace podle protokolu. Pokud subjekt podstoupil jedno nebo více ošetření mimo soulad s protokolem, jakákoliv pozorování nebo vzorky odebrané po ošetření mimo soulad byly vyloučeny z analýz s použitím populace podle protokolu.
Po dávce 2, dny 21-35
Míra odezvy před měsícem 6 titrů PRNT80
Časové okno: Před měsícem 6
Míra odpovědí subjektů pro titry PRNT80 před měsícem 6. Populace podle protokolu byla použita pro analýzy imunogenicity. Do populace podle protokolu byly zahrnuty pouze subjekty, které byly očkovány podle schématu definovaného v protokolu. Pouze pozorování nebo vzorky odebrané podle protokolu byly zahrnuty do analýz pomocí populace podle protokolu. Pokud subjekt podstoupil jedno nebo více ošetření mimo soulad s protokolem, jakákoliv pozorování nebo vzorky odebrané po ošetření mimo soulad byly vyloučeny z analýz s použitím populace podle protokolu.
Před měsícem 6
Míra odezvy po 6. měsíci: Den 21-35 titry PRNT80
Časové okno: 6. měsíc příspěvku, dny 21.-35
Míra odpovědí subjektu pro titry PRNT80 za měsíc 6, dny 21-35. Populace podle protokolu byla použita pro analýzy imunogenicity. Do populace podle protokolu byly zahrnuty pouze subjekty, které byly očkovány podle schématu definovaného v protokolu. Pouze pozorování nebo vzorky odebrané podle protokolu byly zahrnuty do analýz pomocí populace podle protokolu. Pokud subjekt podstoupil jedno nebo více ošetření mimo soulad s protokolem, jakákoliv pozorování nebo vzorky odebrané po ošetření mimo soulad byly vyloučeny z analýz s použitím populace podle protokolu.
6. měsíc příspěvku, dny 21.-35
Rychlosti odezvy po boosteru 1: Den 21-35 PRNT80 titry
Časové okno: Post booster 1, dny 21-35
Míra odezvy subjektu pro titry PRNT80 po posilovací dávce 1, dny 21-35. Populace podle protokolu byla použita pro analýzy imunogenicity. Do populace podle protokolu byly zahrnuty pouze subjekty, které byly očkovány podle schématu definovaného v protokolu. Pouze pozorování nebo vzorky odebrané podle protokolu byly zahrnuty do analýz pomocí populace podle protokolu. Pokud subjekt podstoupil jedno nebo více ošetření mimo soulad s protokolem, jakákoliv pozorování nebo vzorky odebrané po ošetření mimo soulad byly vyloučeny z analýz s použitím populace podle protokolu.
Post booster 1, dny 21-35
Roční míra odezvy (11-13 měsíců) PRNT80 titrů
Časové okno: Měsíce 11-13
Roční míra odpovědi subjektu pro titry PRNT80 za měsíce 11-13. Populace podle protokolu byla použita pro analýzy imunogenicity. Do populace podle protokolu byly zahrnuty pouze subjekty, které byly očkovány podle schématu definovaného v protokolu. Pouze pozorování nebo vzorky odebrané podle protokolu byly zahrnuty do analýz pomocí populace podle protokolu. Pokud subjekt podstoupil jedno nebo více ošetření mimo soulad s protokolem, jakákoliv pozorování nebo vzorky odebrané po ošetření mimo soulad byly vyloučeny z analýz s použitím populace podle protokolu.
Měsíce 11-13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s lokálními a systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: dny očkování/přeočkování 0-28 po dobu až 5 let
Počet subjektů, u kterých se po očkování a přeočkování vyskytly a neprojevily lokální a systémové nežádoucí účinky.
dny očkování/přeočkování 0-28 po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rivard, MD, USAMRIID Medical Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-14568
  • FY06-31 (Jiný identifikátor: SIP)
  • S-09-12 (Jiný identifikátor: Sponsor number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit