Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itäisen hevosen enkefaliitti (EEE) -rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus (EEE)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Monipaikkainen vaihe 2 avoin, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus itäisen hevosen enkefaliittirokotteen, inaktivoidun, kuivatun, TSI-GSD 104, terveillä aikuisilla, jotka ovat vaarassa altistua itäisen hevosen enkefaliittivirukselle

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään itäisen hevosen enkefaliittirokotteen (EEE) turvallisuus ja immunogeenisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin rokotetutkimus itäisen hevosen enkefaliittirokotteesta, inaktivoitu kuivattu, EEE, TSI-GSD 104 terveillä aikuisilla henkilöillä. Samanaikaista kontrolliryhmää ei käytetty. Tässä tutkimuksessa immunogeenisyyden arvioimiseen käytetyt kontrollit olivat historiallisia PRNT80-arvoja, jotka saatiin aiemmissa EEE-rokotteen tutkimuksissa. Haittavaikutusten määrät (AE) on taulukoitu suhteessa tuotteen antamiseen ja vaikeusasteeseen.

Ensisijaisina tavoitteina on arvioida Itäisen hevosen enkefaliittirokotteen, inaktivoitu, kuivattu EEE, TSI GSD 104, turvallisuus ja Itäisen hevosen enkefaliittirokotteen, inaktivoitu, kuivattu EEE, TSI GSD 104, immunogeenisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:20.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:40 tehostinsarjalle
  • (naaraat) Negatiivinen raskaustesti samana päivänä ennen rokotusta.
  • Ei suunnittele raskautta 3 kuukauteen.
  • Riski altistua virulentille EEE-virukselle (ajantasainen riskiarviointi).
  • Ajantasaiset (1 vuoden sisällä) fyysiset tarkastukset/testit.
  • Allekirjoita ja päivätä hyväksytty tietoinen suostumus.
  • Halukas palaamaan kaikille seurantakäynneille.
  • Sitoudu raportoimaan haittatapahtumista (AE) 28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 65-vuotias (primaarirokotus).
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset, mukaan lukien todisteet hepatiitti C:stä, hepatiitti B:n kantajatilasta tai kohonneet (2X normaalit) maksan toimintakokeet.
  • Aiempi immuunipuutos tai nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • (naaraat) Tällä hetkellä imetys.
  • Vahvistettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tiitteri.
  • Kaikki tunnetut allergiat rokotteen komponenteille.
  • Lääketieteellinen tila, joka päätutkijan (PI) arvion mukaan vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen (eli rokotus tai altistuminen toiselle alfavirukselle).
  • Minkä tahansa IND-tuotteen tai elävän rokotteen antaminen 28 päivän sisällä EEE:stä.
  • Kaikki aiemmasta immunisoinnista johtuvat ratkaisemattomat haittavaikutukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokotus
Inaktivoitu, kuivattu, TSI-GSD 104, EEE
Biologinen: Inaktivoitu, kuivattu, TSI-GSD 104, EEE
Koehenkilöt saavat 0,5 ml SQ:ta kahden annoksen perussarjana (päivät 0 ja 28) ja 0,1 ml pakollisena tehosteannoksena 6 kuukauden iässä. Tehosteannos voidaan antaa ennen 6 kuukauden ikää, jos PRNT80 on < 1:40 päivän 28 jälkeen. Enintään neljä tehosteannosta voidaan antaa yhden vuoden aikana.
Muut nimet:
  • EEE A-14568

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen vastausprosentit PRNT80-tiittereille
Aikaikkuna: 5 vuotta

Tutkittavien vastausprosentit PRNT80-tiittereille rokotuksissa ja kaikissa tehostehoidoissa. Protokollakohtaista populaatiota käytettiin immunogeenisyysanalyyseihin. Protokollakohtaiseen populaatioon sisällytettiin vain henkilöt, jotka oli rokotettu protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti. Vain protokollan mukaisesti kerätyt havainnot tai näytteet sisällytettiin analyyseihin käyttäen protokollakohtaista populaatiota. Jos koehenkilö sai yhden tai useamman hoitosuunnitelman vastaisesti, kaikki havainnot tai näytteet, jotka oli kerätty poikkeavan hoidon jälkeen, suljettiin pois analyyseistä käyttämällä protokollakohtaista populaatiota.

4–5 viikkoa perusrokotuksille (3) ja enintään neljä tehosteannosta 1 vuoden aikana yhteensä enintään 5 vuoden ajan (tutkimuksen arvioitu kesto).
5 vuotta
Jälkiannoksen 2 vastenopeudet: Päivä 21-35 PRNT80-tiitteriä
Aikaikkuna: Jälkiannos 2, päivät 21-35
Potilaiden vastenopeudet PRNT80-tiittereille annoksen 2. jälkeen, päivinä 21-35. Protokollakohtaista populaatiota käytettiin immunogeenisyysanalyyseihin. Protokollakohtaiseen populaatioon sisällytettiin vain henkilöt, jotka oli rokotettu protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti. Vain protokollan mukaisesti kerätyt havainnot tai näytteet sisällytettiin analyyseihin käyttäen protokollakohtaista populaatiota. Jos koehenkilö sai yhden tai useamman hoitosuunnitelman vastaisesti, kaikki havainnot tai näytteet, jotka oli kerätty poikkeavan hoidon jälkeen, suljettiin pois analyyseistä käyttämällä protokollakohtaista populaatiota.
Jälkiannos 2, päivät 21-35
Vastausprosentit ennen kuukautta 6 PRNT80 tiitteriä
Aikaikkuna: Ennen kuukautta 6
Tutkittavien vastausprosentit PRNT80-tiittereille ennen kuukautta 6. Protokollakohtaista populaatiota käytettiin immunogeenisyysanalyyseihin. Protokollakohtaiseen populaatioon sisällytettiin vain henkilöt, jotka oli rokotettu protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti. Vain protokollan mukaisesti kerätyt havainnot tai näytteet sisällytettiin analyyseihin käyttäen protokollakohtaista populaatiota. Jos koehenkilö sai yhden tai useamman hoitosuunnitelman vastaisesti, kaikki havainnot tai näytteet, jotka oli kerätty poikkeavan hoidon jälkeen, suljettiin pois analyyseistä käyttämällä protokollakohtaista populaatiota.
Ennen kuukautta 6
Vastausprosentit 6. postikuukaudessa: Päivä 21-35 PRNT80-tiitteriä
Aikaikkuna: Postituskuukausi 6, päivät 21-35
Tutkittavien vastausprosentit PRNT80-tiittereille 6. jälkeisen kuukauden aikana, päivinä 21-35. Protokollakohtaista populaatiota käytettiin immunogeenisyysanalyyseihin. Protokollakohtaiseen populaatioon sisällytettiin vain henkilöt, jotka oli rokotettu protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti. Vain protokollan mukaisesti kerätyt havainnot tai näytteet sisällytettiin analyyseihin käyttäen protokollakohtaista populaatiota. Jos koehenkilö sai yhden tai useamman hoitosuunnitelman vastaisesti, kaikki havainnot tai näytteet, jotka oli kerätty poikkeavan hoidon jälkeen, suljettiin pois analyyseistä käyttämällä protokollakohtaista populaatiota.
Postituskuukausi 6, päivät 21-35
Post Booster 1:n vastausprosentit: Päivä 21-35 PRNT80-tiitterit
Aikaikkuna: Post Booster 1, päivät 21-35
Tutkittavien vastausprosentit PRNT80-tiittereille post-booster 1:lle, päivät 21-35. Protokollakohtaista populaatiota käytettiin immunogeenisyysanalyyseihin. Protokollakohtaiseen populaatioon sisällytettiin vain henkilöt, jotka oli rokotettu protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti. Vain protokollan mukaisesti kerätyt havainnot tai näytteet sisällytettiin analyyseihin käyttäen protokollakohtaista populaatiota. Jos koehenkilö sai yhden tai useamman hoitosuunnitelman vastaisesti, kaikki havainnot tai näytteet, jotka oli kerätty poikkeavan hoidon jälkeen, suljettiin pois analyyseistä käyttämällä protokollakohtaista populaatiota.
Post Booster 1, päivät 21-35
Vuotuiset (11–13 kuukautta) PRNT80-tiitterien vasteluvut
Aikaikkuna: Kuukaudet 11-13
Aiheen vuotuiset vastausprosentit PRNT80-tiittereille kuukausina 11-13. Protokollakohtaista populaatiota käytettiin immunogeenisyysanalyyseihin. Protokollakohtaiseen populaatioon sisällytettiin vain henkilöt, jotka oli rokotettu protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti. Vain protokollan mukaisesti kerätyt havainnot tai näytteet sisällytettiin analyyseihin käyttäen protokollakohtaista populaatiota. Jos koehenkilö sai yhden tai useamman hoitosuunnitelman vastaisesti, kaikki havainnot tai näytteet, jotka oli kerätty poikkeavan hoidon jälkeen, suljettiin pois analyyseistä käyttämällä protokollakohtaista populaatiota.
Kuukaudet 11-13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: rokotus-/tehostepäivät 0-28 enintään 5 vuoden ajan
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat tai eivät kokeneet paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia rokotuksen ja tehosteannoksen jälkeen.
rokotus-/tehostepäivät 0-28 enintään 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Rivard, MD, USAMRIID Medical Division

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-14568
  • FY06-31 (Muu tunniste: SIP)
  • S-09-12 (Muu tunniste: Sponsor number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inaktivoitu, kuivattu, TSI-GSD 104, EEE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa