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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Impfstoffs gegen Östliche Pferdeenzephalitis (EEE). (EEE)

20. September 2019 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Eine Open-Label-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase 2 an mehreren Standorten zum Östlichen Pferde-Enzephalitis-Impfstoff, inaktiviert, getrocknet, TSI-GSD 104 bei gesunden Erwachsenen mit Risiko für eine Exposition gegenüber dem Östlichen Pferde-Enzephalitis-Virus

Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen Östliche Pferdeenzephalitis (EEE) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine unverblindete Impfstoffstudie mit Östliche Pferde-Enzephalitis-Impfstoff, inaktiviert, getrocknet, EEE, TSI-GSD 104 bei gesunden, erwachsenen Probanden. Es wurde keine gleichzeitige Kontrollgruppe verwendet. Die in dieser Studie zur Beurteilung der Immunogenität verwendeten Kontrollen waren historische PRNT80-Werte, die in früheren Studien des EEE-Impfstoffs erhalten wurden. Die Raten unerwünschter Ereignisse (AEs) wurden nach Beziehung zur Produktverabreichung und Schweregrad tabelliert.

Die Hauptziele sind die Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs gegen Östliche Pferdeenzephalitis, inaktiviert, getrocknet, EEE, TSI GSD 104, und die Bewertung der Immunogenität des Impfstoffs gegen Östliche Pferdeenzephalitis, inaktiviert, getrocknet, EEE, TSI GSD 104.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:20.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:40 für Booster-Serie
  • (Frauen) Negativer Schwangerschaftstest am selben Tag vor der Impfung.
  • Keine Schwangerschaft für 3 Monate geplant.
  • Risiko einer Exposition gegenüber virulentem EEE-Virus (mit aktueller Risikobewertung).
  • Aktuelle (innerhalb eines Jahres) körperliche Untersuchung/Tests.
  • Unterzeichnen und datieren Sie die genehmigte Einverständniserklärung.
  • Bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  • Stimmen Sie zu, unerwünschte Ereignisse (AE) bis zu 28 Tage nach jeder Impfung zu melden.

Ausschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre (für Grundimmunisierung).
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse, einschließlich Anzeichen von Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus oder erhöhten (2x normalen) Leberfunktionstests.
  • Geschichte der Immunschwäche oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
  • (Frauen) Stillen derzeit.
  • Bestätigter Titer des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs.
  • Ein medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde (d. h. Impfung oder Kontakt mit einem anderen Alphavirus).
  • Verabreichung eines IND-Produkts oder Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach EEE.
  • Alle ungelösten UEs, die aus einer früheren Immunisierung resultieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung
Inaktiviert, getrocknet, TSI-GSD 104, EEE
Biologisch: Inaktiviert, getrocknet, TSI-GSD 104, EEE
Die Probanden erhalten 0,5 ml SQ als Grundserie mit zwei Dosen (Tag 0 und 28) und 0,1 ml als obligatorische Auffrischungsdosis nach 6 Monaten. Eine Auffrischimpfung kann vor 6 Monaten verabreicht werden, wenn PRNT80 nach Tag 28 < 1:40 ist. In einem Zeitraum von 1 Jahr können bis zu vier Auffrischungsdosen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • EEE A-14568

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten der Probanden für PRNT80-Titer
Zeitfenster: 5 Jahre

Ansprechraten der Probanden für PRNT80-Titer für Impfungen und alle Auffrischungsimpfungen. Die Per-Protokoll-Population wurde für Immunogenitätsanalysen verwendet. Nur Probanden, die gemäß dem im Protokoll definierten Zeitplan geimpft wurden, wurden in die Per-Protokoll-Population aufgenommen. Nur Beobachtungen oder Proben, die gemäß dem Protokoll gesammelt wurden, wurden in die Analysen unter Verwendung der Per-Protocol-Population eingeschlossen. Wenn ein Proband eine oder mehrere Behandlungen erhielt, die nicht dem Protokollplan entsprachen, wurden alle Beobachtungen oder Proben, die nach der nicht konformen Behandlung gesammelt wurden, aus den Analysen unter Verwendung der Per-Protocol-Population ausgeschlossen.

Vier bis fünf Wochen für Grundimpfungen (3) und bis zu vier Auffrischungsdosen in einem Zeitraum von einem Jahr für eine Gesamtdauer von bis zu fünf Jahren (voraussichtliche Dauer der Studiendurchführung).
5 Jahre
Ansprechraten nach Dosis 2: Tag 21–35 PRNT80-Titer
Zeitfenster: Nach Dosis 2, Tage 21–35
Ansprechraten der Probanden für PRNT80-Titer nach Dosis 2, Tage 21–35. Die Per-Protokoll-Population wurde für Immunogenitätsanalysen verwendet. Nur Probanden, die gemäß dem im Protokoll definierten Zeitplan geimpft wurden, wurden in die Per-Protokoll-Population aufgenommen. Nur Beobachtungen oder Proben, die gemäß dem Protokoll gesammelt wurden, wurden in die Analysen unter Verwendung der Per-Protocol-Population eingeschlossen. Wenn ein Proband eine oder mehrere Behandlungen erhielt, die nicht dem Protokollplan entsprachen, wurden alle Beobachtungen oder Proben, die nach der nicht konformen Behandlung gesammelt wurden, aus den Analysen unter Verwendung der Per-Protocol-Population ausgeschlossen.
Nach Dosis 2, Tage 21–35
Ansprechraten von 6 PRNT80-Titern vor dem Monat
Zeitfenster: Vormonat 6
Ansprechraten der Probanden für PRNT80-Titer vor dem 6. Monat. Die Per-Protokoll-Population wurde für Immunogenitätsanalysen verwendet. Nur Probanden, die gemäß dem im Protokoll definierten Zeitplan geimpft wurden, wurden in die Per-Protokoll-Population aufgenommen. Nur Beobachtungen oder Proben, die gemäß dem Protokoll gesammelt wurden, wurden in die Analysen unter Verwendung der Per-Protocol-Population eingeschlossen. Wenn ein Proband eine oder mehrere Behandlungen erhielt, die nicht dem Protokollplan entsprachen, wurden alle Beobachtungen oder Proben, die nach der nicht konformen Behandlung gesammelt wurden, aus den Analysen unter Verwendung der Per-Protocol-Population ausgeschlossen.
Vormonat 6
Ansprechraten nach dem 6. Monat: Tag 21–35 PRNT80-Titer
Zeitfenster: Nach Monat 6, Tage 21-35
Ansprechraten der Probanden für PRNT80-Titer nach Monat 6, Tage 21–35. Die Per-Protokoll-Population wurde für Immunogenitätsanalysen verwendet. Nur Probanden, die gemäß dem im Protokoll definierten Zeitplan geimpft wurden, wurden in die Per-Protokoll-Population aufgenommen. Nur Beobachtungen oder Proben, die gemäß dem Protokoll gesammelt wurden, wurden in die Analysen unter Verwendung der Per-Protocol-Population eingeschlossen. Wenn ein Proband eine oder mehrere Behandlungen erhielt, die nicht dem Protokollplan entsprachen, wurden alle Beobachtungen oder Proben, die nach der nicht konformen Behandlung gesammelt wurden, aus den Analysen unter Verwendung der Per-Protocol-Population ausgeschlossen.
Nach Monat 6, Tage 21-35
Ansprechraten von Post-Booster 1: Tag 21-35 PRNT80-Titer
Zeitfenster: Post Booster 1, Tage 21-35
Reaktionsraten der Probanden für PRNT80-Titer für Post-Booster 1, Tage 21–35. Die Per-Protokoll-Population wurde für Immunogenitätsanalysen verwendet. Nur Probanden, die gemäß dem im Protokoll definierten Zeitplan geimpft wurden, wurden in die Per-Protokoll-Population aufgenommen. Nur Beobachtungen oder Proben, die gemäß dem Protokoll gesammelt wurden, wurden in die Analysen unter Verwendung der Per-Protocol-Population eingeschlossen. Wenn ein Proband eine oder mehrere Behandlungen erhielt, die nicht dem Protokollplan entsprachen, wurden alle Beobachtungen oder Proben, die nach der nicht konformen Behandlung gesammelt wurden, aus den Analysen unter Verwendung der Per-Protocol-Population ausgeschlossen.
Post Booster 1, Tage 21-35
Ansprechraten der jährlichen (11–13 Monate) PRNT80-Titer
Zeitfenster: Monate 11-13
Probanden jährliche Ansprechraten für PRNT80-Titer für die Monate 11-13. Die Per-Protokoll-Population wurde für Immunogenitätsanalysen verwendet. Nur Probanden, die gemäß dem im Protokoll definierten Zeitplan geimpft wurden, wurden in die Per-Protokoll-Population aufgenommen. Nur Beobachtungen oder Proben, die gemäß dem Protokoll gesammelt wurden, wurden in die Analysen unter Verwendung der Per-Protocol-Population eingeschlossen. Wenn ein Proband eine oder mehrere Behandlungen erhielt, die nicht dem Protokollplan entsprachen, wurden alle Beobachtungen oder Proben, die nach der nicht konformen Behandlung gesammelt wurden, aus den Analysen unter Verwendung der Per-Protocol-Population ausgeschlossen.
Monate 11-13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen lokale und systemische Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Impfung/Auffrischungsimpfung Tage 0-28 für bis zu 5 Jahre
Anzahl der Probanden, bei denen lokale und systemische unerwünschte Ereignisse nach Impfung und Auffrischimpfung auftraten und nicht auftraten.
Impfung/Auffrischungsimpfung Tage 0-28 für bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Rivard, MD, USAMRIID Medical Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-14568
  • FY06-31 (Andere Kennung: SIP)
  • S-09-12 (Andere Kennung: Sponsor number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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