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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalite equina orientale (EEE). (EEE)

20 settembre 2019 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Uno studio di fase 2 in aperto multicentrico, sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino contro l'encefalite equina orientale, inattivato, essiccato, TSI-GSD 104 in adulti sani a rischio di esposizione al virus dell'encefalite equina orientale

Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalite equina orientale (EEE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto sul vaccino contro l'encefalite equina orientale, essiccato inattivato, EEE, TSI-GSD 104 in soggetti adulti sani. Non è stato utilizzato alcun gruppo di controllo simultaneo. I controlli utilizzati in questo studio per valutare l'immunogenicità erano valori PRNT80 storici ottenuti in precedenti studi sul vaccino EEE. I tassi di eventi avversi (AE) sono stati tabulati in relazione alla somministrazione del prodotto e alla gravità.

Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza del vaccino contro l'encefalite equina orientale, EEE inattivato, essiccato, TSI GSD 104, e valutare l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalite equina orientale, EEE inattivato, essiccato, TSI GSD 104.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:20.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:40 per serie booster
  • (femmine) Test di gravidanza negativo lo stesso giorno prima della vaccinazione.
  • Non pianificare una gravidanza per 3 mesi.
  • A rischio di esposizione al virus EEE virulento (con valutazione del rischio aggiornata).
  • Esame fisico/test aggiornati (entro 1 anno).
  • Firmare e datare il consenso informato approvato.
  • Disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
  • Accetta di segnalare eventi avversi (AE) fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Oltre 65 anni di età (per l'immunizzazione primaria).
  • Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B o test di funzionalità epatica elevati (2 volte normali).
  • Storia di immunodeficienza o trattamento in corso con farmaci immunosoppressivi.
  • (femmine) Attualmente in allattamento.
  • Titolo confermato del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi allergia nota ai componenti del vaccino.
  • Una condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator (PI), avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto (ad es. vaccinazione o esposizione a un altro Alphavirus).
  • Somministrazione di qualsiasi prodotto IND o vaccino vivo entro 28 giorni dalla EEE.
  • Eventuali eventi avversi irrisolti risultanti da una precedente immunizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione
Inattivato, essiccato, TSI-GSD 104, EEE
Biologico: Inattivato, essiccato, TSI-GSD 104, EEE
I soggetti riceveranno 0,5 ml SQ, come serie primaria a due dosi (giorni 0 e 28) e 0,1 ml, come dose di richiamo obbligatoria a 6 mesi. Una dose di richiamo può essere somministrata prima dei 6 mesi se PRNT80 è < 1:40 dopo il giorno 28. Possono essere somministrate fino a quattro dosi di richiamo in un periodo di 1 anno.
Altri nomi:
  • EEE A-14568

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta del soggetto per titoli PRNT80
Lasso di tempo: 5 anni

Tassi di risposta dei soggetti per i titoli PRNT80 per le vaccinazioni e tutti i richiami. La popolazione per protocollo è stata utilizzata per le analisi di immunogenicità. Solo i soggetti che sono stati vaccinati secondo il programma definito nel protocollo sono stati inclusi nella popolazione per protocollo. Solo le osservazioni oi campioni raccolti secondo il protocollo sono stati inclusi nelle analisi utilizzando la popolazione per protocollo. Se un soggetto ha ricevuto uno o più trattamenti non conformi al programma del protocollo, qualsiasi osservazione o campione raccolto dopo il trattamento non conforme è stato escluso dalle analisi utilizzando la popolazione per protocollo.

Da quattro a 5 settimane per le vaccinazioni primarie (3) e fino a quattro dosi di richiamo in un periodo di 1 anno per una durata totale fino a 5 anni (durata prevista dell'esecuzione dello studio).
5 anni
Tassi di risposta post-dose 2: titoli PRNT80 giorni 21-35
Lasso di tempo: Dopo la dose 2, giorni 21-35
Tassi di risposta del soggetto per i titoli PRNT80 per la dose 2 post, giorni 21-35. La popolazione per protocollo è stata utilizzata per le analisi di immunogenicità. Solo i soggetti che sono stati vaccinati secondo il programma definito nel protocollo sono stati inclusi nella popolazione per protocollo. Solo le osservazioni oi campioni raccolti secondo il protocollo sono stati inclusi nelle analisi utilizzando la popolazione per protocollo. Se un soggetto ha ricevuto uno o più trattamenti non conformi al programma del protocollo, qualsiasi osservazione o campione raccolto dopo il trattamento non conforme è stato escluso dalle analisi utilizzando la popolazione per protocollo.
Dopo la dose 2, giorni 21-35
Tassi di risposta dei titoli PRNT80 pre-mese 6
Lasso di tempo: Pre-mese 6
Tassi di risposta dei soggetti per i titoli PRNT80 del pre-mese 6. La popolazione per protocollo è stata utilizzata per le analisi di immunogenicità. Solo i soggetti che sono stati vaccinati secondo il programma definito nel protocollo sono stati inclusi nella popolazione per protocollo. Solo le osservazioni oi campioni raccolti secondo il protocollo sono stati inclusi nelle analisi utilizzando la popolazione per protocollo. Se un soggetto ha ricevuto uno o più trattamenti non conformi al programma del protocollo, qualsiasi osservazione o campione raccolto dopo il trattamento non conforme è stato escluso dalle analisi utilizzando la popolazione per protocollo.
Pre-mese 6
Tassi di risposta dopo il mese 6: giorni 21-35 Titoli PRNT80
Lasso di tempo: Post mese 6, giorni 21-35
Tassi di risposta del soggetto per i titoli PRNT80 per il mese successivo al 6, giorni 21-35. La popolazione per protocollo è stata utilizzata per le analisi di immunogenicità. Solo i soggetti che sono stati vaccinati secondo il programma definito nel protocollo sono stati inclusi nella popolazione per protocollo. Solo le osservazioni oi campioni raccolti secondo il protocollo sono stati inclusi nelle analisi utilizzando la popolazione per protocollo. Se un soggetto ha ricevuto uno o più trattamenti non conformi al programma del protocollo, qualsiasi osservazione o campione raccolto dopo il trattamento non conforme è stato escluso dalle analisi utilizzando la popolazione per protocollo.
Post mese 6, giorni 21-35
Tassi di risposta post richiamo 1: giorni 21-35 Titoli PRNT80
Lasso di tempo: Post booster 1, giorni 21-35
Tassi di risposta del soggetto per i titoli PRNT80 per post booster 1, giorni 21-35. La popolazione per protocollo è stata utilizzata per le analisi di immunogenicità. Solo i soggetti che sono stati vaccinati secondo il programma definito nel protocollo sono stati inclusi nella popolazione per protocollo. Solo le osservazioni oi campioni raccolti secondo il protocollo sono stati inclusi nelle analisi utilizzando la popolazione per protocollo. Se un soggetto ha ricevuto uno o più trattamenti non conformi al programma del protocollo, qualsiasi osservazione o campione raccolto dopo il trattamento non conforme è stato escluso dalle analisi utilizzando la popolazione per protocollo.
Post booster 1, giorni 21-35
Tassi di risposta dei titoli PRNT80 annuali (11-13 mesi).
Lasso di tempo: Mesi 11-13
Tassi di risposta annuali soggetti per i titoli PRNT80 per i mesi 11-13. La popolazione per protocollo è stata utilizzata per le analisi di immunogenicità. Solo i soggetti che sono stati vaccinati secondo il programma definito nel protocollo sono stati inclusi nella popolazione per protocollo. Solo le osservazioni oi campioni raccolti secondo il protocollo sono stati inclusi nelle analisi utilizzando la popolazione per protocollo. Se un soggetto ha ricevuto uno o più trattamenti non conformi al programma del protocollo, qualsiasi osservazione o campione raccolto dopo il trattamento non conforme è stato escluso dalle analisi utilizzando la popolazione per protocollo.
Mesi 11-13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno subito eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: giorni di vaccinazione/richiamo 0-28 fino a 5 anni
Numero di soggetti che hanno manifestato e non hanno manifestato eventi avversi locali e sistemici dopo la vaccinazione e il richiamo.
giorni di vaccinazione/richiamo 0-28 fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Rivard, MD, USAMRIID Medical Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-14568
  • FY06-31 (Altro identificatore: SIP)
  • S-09-12 (Altro identificatore: Sponsor number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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