Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av Eastern Equine Encephalitis (EEE)-vaccin (EEE)

20 september 2019 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

En multi-site fas 2 öppen etikett, säkerhet och immunogenicitetsstudie av Eastern Equine Encefalit-vaccin, inaktiverat, torkad, TSI-GSD 104 hos friska vuxna med risk för exponering för Eastern Equine Encefalitvirus

Denna studie är utformad för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos Eastern Equine Encephalitis (EEE) vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen vaccinstudie av Eastern Equine Encephalit Vaccine, Inactivated Dried, EEE, TSI-GSD 104 hos friska, vuxna försökspersoner. Ingen samtidig kontrollgrupp användes. Kontrollerna som användes i denna studie för att bedöma immunogenicitet var historiska PRNT80-värden erhållna i tidigare studier av EEE-vaccinet. Frekvensen av biverkningar (AE) tabellerades efter förhållande till produktadministration och svårighetsgrad.

De primära målen är att utvärdera säkerheten för Eastern Equine Encephalit Vaccine, Inactivated, Torkad EEE, TSI GSD 104, och att bedöma immunogeniciteten hos Eastern Equine Encephalit Vaccine, Inactivated, Torkad EEE, TSI GSD 104.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:20.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:40 för boosterserier
  • (honor) Negativt graviditetstest samma dag före vaccination.
  • Planerar inte graviditet på 3 månader.
  • Risk för exponering för virulent EEE-virus (med uppdaterad riskbedömning).
  • Uppdaterad (inom 1 år) fysisk undersökning/test.
  • Underteckna och datera det godkända informerade samtycket.
  • Återkommer gärna för alla uppföljningsbesök.
  • Gå med på att rapportera biverkningar (AE) upp till 28 dagar efter varje vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Över 65 år (för primärvaccination).
  • Kliniskt signifikanta onormala labbresultat inklusive bevis på hepatit C, hepatit B-bärartillstånd eller förhöjda (2X normala) leverfunktionstester.
  • Historik med immunbrist eller aktuell behandling med immunsuppressiv medicin.
  • (kvinnor) Ammar för närvarande.
  • Bekräftad titer för humant immunbristvirus (HIV).
  • Alla kända allergier mot komponenter i vaccinet.
  • Ett medicinskt tillstånd som enligt huvudutredarens (PI) bedömning skulle påverka patientens säkerhet (d.v.s. vaccination eller exponering för ett annat alfavirus).
  • Administrering av någon IND-produkt eller levande vaccin inom 28 dagar efter EEE.
  • Eventuella olösta biverkningar som härrör från en tidigare immunisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccination
Inaktiverad, torkad, TSI-GSD 104, EEE
Biologisk: Inaktiverad, torkad, TSI-GSD 104, EEE
Försökspersonerna kommer att få 0,5 ml SQ, som en primärserie med två doser (dag 0 och 28) och 0,1 ml, som en obligatorisk boosterdos efter 6 månader. En boosterdos kan ges före 6 månader om PRNT80 är < 1:40 efter dag 28. Upp till fyra boosterdoser kan ges under en 1-årsperiod.
Andra namn:
  • EEE A-14568

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnessvarsfrekvenser för PRNT80-titrar
Tidsram: 5 år

Ämnessvarsfrekvenser för PRNT80-titrar för vaccinationer och alla boosters. Populationen per protokoll användes för immunogenicitetsanalyser. Endast försökspersoner som vaccinerades enligt schemat definierat i protokollet inkluderades i populationen per protokoll. Endast observationer eller prover som samlats in enligt protokollet inkluderades i analyserna med användning av populationen per protokoll. Om en försöksperson fick en eller flera behandlingar som inte överensstämde med protokollschemat, uteslöts alla observationer eller prover som samlats in efter behandling som inte överensstämde med kraven från analyserna med användning av populationen per protokoll.

Fyra till 5 veckor för primärvaccinationer (3) och upp till fyra boostdoser under en 1-årsperiod för en total varaktighet på upp till 5 år (förväntad varaktighet av studiens genomförande).
5 år
Svarsfrekvenser för efterdos 2: Dag 21-35 PRNT80-titrar
Tidsram: Efterdos 2, dag 21-35
Patientsvarsfrekvenser för PRNT80-titrar efter dos 2, dag 21-35. Populationen per protokoll användes för immunogenicitetsanalyser. Endast försökspersoner som vaccinerades enligt schemat definierat i protokollet inkluderades i populationen per protokoll. Endast observationer eller prover som samlats in enligt protokollet inkluderades i analyserna med användning av populationen per protokoll. Om en försöksperson fick en eller flera behandlingar som inte överensstämde med protokollschemat, uteslöts alla observationer eller prover som samlats in efter behandling som inte överensstämde med kraven från analyserna med användning av populationen per protokoll.
Efterdos 2, dag 21-35
Svarsfrekvens för 6 PRNT80-titrar före månaden
Tidsram: Förmånad 6
Ämnessvarsfrekvenser för PRNT80-titer från före månad 6. Populationen per protokoll användes för immunogenicitetsanalyser. Endast försökspersoner som vaccinerades enligt schemat definierat i protokollet inkluderades i populationen per protokoll. Endast observationer eller prover som samlats in enligt protokollet inkluderades i analyserna med användning av populationen per protokoll. Om en försöksperson fick en eller flera behandlingar som inte överensstämde med protokollschemat, uteslöts alla observationer eller prover som samlats in efter behandling som inte överensstämde med kraven från analyserna med användning av populationen per protokoll.
Förmånad 6
Svarsfrekvenser efter månad 6: Dag 21-35 PRNT80-titrar
Tidsram: Post månad 6, dag 21-35
Ämnessvarsfrekvenser för PRNT80-titer efter månad 6, dagarna 21-35. Populationen per protokoll användes för immunogenicitetsanalyser. Endast försökspersoner som vaccinerades enligt schemat definierat i protokollet inkluderades i populationen per protokoll. Endast observationer eller prover som samlats in enligt protokollet inkluderades i analyserna med användning av populationen per protokoll. Om en försöksperson fick en eller flera behandlingar som inte överensstämde med protokollschemat, uteslöts alla observationer eller prover som samlats in efter behandling som inte överensstämde med kraven från analyserna med användning av populationen per protokoll.
Post månad 6, dag 21-35
Svarsfrekvenser för Post Booster 1: Dag 21-35 PRNT80-titrar
Tidsram: Postbooster 1, dag 21-35
Ämnessvarsfrekvenser för PRNT80-titer för post booster 1, dag 21-35. Populationen per protokoll användes för immunogenicitetsanalyser. Endast försökspersoner som vaccinerades enligt schemat definierat i protokollet inkluderades i populationen per protokoll. Endast observationer eller prover som samlats in enligt protokollet inkluderades i analyserna med användning av populationen per protokoll. Om en försöksperson fick en eller flera behandlingar som inte överensstämde med protokollschemat, uteslöts alla observationer eller prover som samlats in efter behandling som inte överensstämde med kraven från analyserna med användning av populationen per protokoll.
Postbooster 1, dag 21-35
Svarsfrekvenser för årliga (11-13 månader) PRNT80-titrar
Tidsram: Månader 11-13
Ämnets årliga svarsfrekvens för PRNT80-titer för månaderna 11-13. Populationen per protokoll användes för immunogenicitetsanalyser. Endast försökspersoner som vaccinerades enligt schemat definierat i protokollet inkluderades i populationen per protokoll. Endast observationer eller prover som samlats in enligt protokollet inkluderades i analyserna med användning av populationen per protokoll. Om en försöksperson fick en eller flera behandlingar som inte överensstämde med protokollschemat, uteslöts alla observationer eller prover som samlats in efter behandling som inte överensstämde med kraven från analyserna med användning av populationen per protokoll.
Månader 11-13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: vaccination/boosterdagar 0-28 i upp till 5 år
Antal försökspersoner som upplevde och inte upplevde lokala och systemiska biverkningar efter vaccination och booster.
vaccination/boosterdagar 0-28 i upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Rivard, MD, USAMRIID Medical Division

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2007

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-14568
  • FY06-31 (Annan identifierare: SIP)
  • S-09-12 (Annan identifierare: Sponsor number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inaktiverad, torkad, TSI-GSD 104, EEE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera