Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Eastern Equine Encephalitis (EEE)-vaccine (EEE)

20. september 2019 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

En multi-site fase 2 åben-label, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af Eastern Equine Encephalitis-vaccine, inaktiveret, tørret, TSI-GSD 104 hos raske voksne med risiko for eksponering for Eastern Equine Encephalitis Virus

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Eastern Equine Encephalitis (EEE) vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en åben-label, vaccineundersøgelse af Eastern Equine Encephalitis Vaccine, Inactivated Dried, EEE, TSI-GSD 104 i raske, voksne forsøgspersoner. Der blev ikke brugt nogen samtidig kontrolgruppe. Kontrollerne anvendt i denne undersøgelse til at vurdere immunogenicitet var historiske PRNT80-værdier opnået i tidligere undersøgelser af EEE-vaccinen. Hyppigheder af uønskede hændelser (AE'er) blev opstillet efter forhold til produktadministration og sværhedsgrad.

De primære mål er at vurdere sikkerheden af ​​Eastern Equine Encephalitis Vaccine, inaktiveret, tørret EEE, TSI GSD 104, og at vurdere immunogeniciteten af ​​Eastern Equine Encephalitis Vaccine, inaktiveret, tørret EEE, TSI GSD 104.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:20.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:40 for booster-serier
  • (hun) Negativ graviditetstest samme dag før vaccination.
  • Planlægger ikke graviditet i 3 måneder.
  • Risiko for eksponering for virulent EEE-virus (med opdateret risikovurdering).
  • Opdateret (inden for 1 år) fysisk undersøgelse/test.
  • Underskriv og dater det godkendte informerede samtykke.
  • Vil gerne vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Accepter at rapportere bivirkninger (AE) op til 28 dage efter hver vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Over 65 år (til primær immunisering).
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater, herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand eller forhøjede (2X normale) leverfunktionstests.
  • Anamnese med immundefekt eller nuværende behandling med immunsuppressiv medicin.
  • (kvinder) Ammer i øjeblikket.
  • Bekræftet human immundefektvirus (HIV) titer.
  • Enhver kendt allergi over for komponenter i vaccinen.
  • En medicinsk tilstand, som ifølge Principal Investigator (PI) vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed (dvs.-vaccination eller udsættelse for en anden Alphavirus).
  • Administration af ethvert IND-produkt eller levende vaccine inden for 28 dage efter EEE.
  • Eventuelle uløste AE'er som følge af en tidligere immunisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination
Inaktiveret, tørret, TSI-GSD 104, EEE
Biologisk: Inaktiveret, tørret, TSI-GSD 104, EEE
Forsøgspersonerne vil modtage 0,5 ml SQ, som en to-dosis primær serie (dag 0 og 28) og 0,1 ml, som en obligatorisk boosterdosis efter 6 måneder. En boosterdosis kan administreres inden 6 måneder, hvis PRNT80 er < 1:40 efter dag 28. Der kan gives op til fire boosterdoser i en 1-års periode.
Andre navne:
  • EEE A-14568

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emneresponsrater for PRNT80-titre
Tidsramme: 5 år

Emneresponsrater for PRNT80-titre for vaccinationer og alle boostere. Protokolpopulationen blev anvendt til immunogenicitetsanalyser. Kun forsøgspersoner, der blev vaccineret i henhold til skemaet defineret i protokollen, blev inkluderet i populationen pr. protokol. Kun observationer eller prøver indsamlet i henhold til protokollen blev inkluderet i analyserne ved brug af populationen pr. protokol. Hvis en forsøgsperson modtog en eller flere behandlinger, der ikke var i overensstemmelse med protokolskemaet, blev eventuelle observationer eller prøver, der blev indsamlet efter behandlingen uden for overensstemmelse, udelukket fra analyserne ved brug af populationen pr. protokol.

Fire til 5 uger for primære vaccinationer (3) og op til fire boostdoser i en 1-års periode i en samlet varighed på op til 5 år (forventet varighed af undersøgelsens udførelse).
5 år
Responsrater for postdosis 2: Dag 21-35 PRNT80-titre
Tidsramme: Efter dosis 2, dag 21-35
Forsøgspersoners responsrater for PRNT80-titre for post dosis 2, dag 21-35. Protokolpopulationen blev anvendt til immunogenicitetsanalyser. Kun forsøgspersoner, der blev vaccineret i henhold til skemaet defineret i protokollen, blev inkluderet i populationen pr. protokol. Kun observationer eller prøver indsamlet i henhold til protokollen blev inkluderet i analyserne ved brug af populationen pr. protokol. Hvis en forsøgsperson modtog en eller flere behandlinger, der ikke var i overensstemmelse med protokolskemaet, blev eventuelle observationer eller prøver, der blev indsamlet efter behandlingen uden for overensstemmelse, udelukket fra analyserne ved brug af populationen pr. protokol.
Efter dosis 2, dag 21-35
Svarfrekvenser for 6 PRNT80-titere før måned
Tidsramme: Før-måned 6
Emnets svarprocenter for PRNT80-titre fra før-måned 6. Protokolpopulationen blev anvendt til immunogenicitetsanalyser. Kun forsøgspersoner, der blev vaccineret i henhold til skemaet defineret i protokollen, blev inkluderet i populationen pr. protokol. Kun observationer eller prøver indsamlet i henhold til protokollen blev inkluderet i analyserne ved brug af populationen pr. protokol. Hvis en forsøgsperson modtog en eller flere behandlinger, der ikke var i overensstemmelse med protokolskemaet, blev eventuelle observationer eller prøver, der blev indsamlet efter behandlingen uden for overensstemmelse, udelukket fra analyserne ved brug af populationen pr. protokol.
Før-måned 6
Svarfrekvenser for postmåned 6: Dag 21-35 PRNT80-titre
Tidsramme: Post måned 6, dag 21-35
Emnets svarprocenter for PRNT80-titre for post-måned 6, dag 21-35. Protokolpopulationen blev anvendt til immunogenicitetsanalyser. Kun forsøgspersoner, der blev vaccineret i henhold til skemaet defineret i protokollen, blev inkluderet i populationen pr. protokol. Kun observationer eller prøver indsamlet i henhold til protokollen blev inkluderet i analyserne ved brug af populationen pr. protokol. Hvis en forsøgsperson modtog en eller flere behandlinger, der ikke var i overensstemmelse med protokolskemaet, blev eventuelle observationer eller prøver, der blev indsamlet efter behandlingen uden for overensstemmelse, udelukket fra analyserne ved brug af populationen pr. protokol.
Post måned 6, dag 21-35
Svarfrekvenser for Post Booster 1: Dag 21-35 PRNT80-titre
Tidsramme: Post booster 1, dag 21-35
Emnets svarrater for PRNT80-titre for post booster 1, dag 21-35. Protokolpopulationen blev anvendt til immunogenicitetsanalyser. Kun forsøgspersoner, der blev vaccineret i henhold til skemaet defineret i protokollen, blev inkluderet i populationen pr. protokol. Kun observationer eller prøver indsamlet i henhold til protokollen blev inkluderet i analyserne ved brug af populationen pr. protokol. Hvis en forsøgsperson modtog en eller flere behandlinger, der ikke var i overensstemmelse med protokolskemaet, blev eventuelle observationer eller prøver, der blev indsamlet efter behandlingen uden for overensstemmelse, udelukket fra analyserne ved brug af populationen pr. protokol.
Post booster 1, dag 21-35
Svarfrekvenser for årlige (11-13 måneder) PRNT80-titre
Tidsramme: Måneder 11-13
Emnets årlige svarprocenter for PRNT80-titre for måned 11-13. Protokolpopulationen blev anvendt til immunogenicitetsanalyser. Kun forsøgspersoner, der blev vaccineret i henhold til skemaet defineret i protokollen, blev inkluderet i populationen pr. protokol. Kun observationer eller prøver indsamlet i henhold til protokollen blev inkluderet i analyserne ved brug af populationen pr. protokol. Hvis en forsøgsperson modtog en eller flere behandlinger, der ikke var i overensstemmelse med protokolskemaet, blev eventuelle observationer eller prøver, der blev indsamlet efter behandlingen uden for overensstemmelse, udelukket fra analyserne ved brug af populationen pr. protokol.
Måneder 11-13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: vaccination/boosterdage 0-28 i op til 5 år
Antal forsøgspersoner, der oplevede og ikke oplevede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination og booster.
vaccination/boosterdage 0-28 i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Rivard, MD, USAMRIID Medical Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2007

Først opslået (Skøn)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-14568
  • FY06-31 (Anden identifikator: SIP)
  • S-09-12 (Anden identifikator: Sponsor number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner