Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre l'encéphalite équine orientale (EEE) (EEE)

20 septembre 2019 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Étude ouverte multisite de phase 2, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre l'encéphalite équine orientale, inactivé, séché, TSI-GSD 104 chez des adultes en bonne santé à risque d'exposition au virus de l'encéphalite équine orientale

Cette étude est conçue pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre l'encéphalite équine orientale (EEE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude vaccinale ouverte sur le vaccin contre l'encéphalite équine orientale, inactivé séché, EEE, TSI-GSD 104 chez des sujets adultes sains. Aucun groupe témoin simultané n'a été utilisé. Les témoins utilisés dans cette étude pour évaluer l'immunogénicité étaient les valeurs PRNT80 historiques obtenues dans des études antérieures sur le vaccin EEE. Les taux d'événements indésirables (EI) ont été compilés par rapport à l'administration du produit et à la gravité.

Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité du vaccin contre l'encéphalite équine de l'Est, inactivé, séché EEE, TSI GSD 104, et d'évaluer l'immunogénicité du vaccin contre l'encéphalite équine de l'Est, inactivé, séché EEE, TSI GSD 104.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, États-Unis, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:20.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:40 pour la série booster
  • (femmes) Test de grossesse négatif le jour même avant la vaccination.
  • Ne pas planifier de grossesse pendant 3 mois.
  • À risque d'exposition au virus EEE virulent (avec une évaluation des risques à jour).
  • Examen physique / tests à jour (dans un délai d'un an).
  • Signez et datez le consentement éclairé approuvé.
  • Disposé à revenir pour toutes les visites de suivi.
  • Accepter de déclarer les événements indésirables (EI) jusqu'à 28 jours après chaque vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 65 ans (pour la vaccination primaire).
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, y compris des preuves de l'hépatite C, de l'état de porteur de l'hépatite B ou des tests de la fonction hépatique élevés (2 fois la normale).
  • Antécédents d'immunodéficience ou traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs.
  • (femelles) Allaite actuellement.
  • Titre confirmé du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Toute allergie connue aux composants du vaccin.
  • Une condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal (PI), aurait un impact sur la sécurité du sujet (c'est-à-dire la vaccination ou l'exposition à un autre alphavirus).
  • Administration de tout produit IND ou vaccin vivant dans les 28 jours suivant l'EEE.
  • Tout EI non résolu résultant d'une immunisation antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination
Inactivé, séché, TSI-GSD 104, EEE
Biologique: Inactivé, séché, TSI-GSD 104, EEE
Les sujets recevront 0,5 ml de SQ, en série primaire à deux doses (jours 0 et 28) et 0,1 ml, en dose de rappel obligatoire à 6 mois. Une dose de rappel peut être administrée avant 6 mois si PRNT80 est < 1:40 après le jour 28. Jusqu'à quatre doses de rappel peuvent être administrées au cours d'une période d'un an.
Autres noms:
  • EEE A-14568

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des sujets pour les titres PRNT80
Délai: 5 années

Taux de réponse des sujets pour les titres de PRNT80 pour les vaccinations et tous les rappels. La population per-protocole a été utilisée pour les analyses d'immunogénicité. Seuls les sujets vaccinés selon le calendrier défini dans le protocole ont été inclus dans la population per protocole. Seules les observations ou les spécimens collectés selon le protocole ont été inclus dans les analyses utilisant la population per protocole. Si un sujet a reçu un ou plusieurs traitements non conformes au calendrier du protocole, toutes les observations ou tous les échantillons collectés après le traitement non conforme ont été exclus des analyses en utilisant la population per protocole.

Quatre à 5 semaines pour les primovaccinations (3) et jusqu'à quatre doses de rappel sur une période d'un an pour une durée totale allant jusqu'à 5 ans (durée prévue d'exécution de l'étude).
5 années
Taux de réponse après la dose 2 : 21 à 35 titres de PRNT80
Délai: Après la dose 2, jours 21 à 35
Taux de réponse des sujets pour les titres de PRNT80 après la dose 2, jours 21 à 35. La population per-protocole a été utilisée pour les analyses d'immunogénicité. Seuls les sujets vaccinés selon le calendrier défini dans le protocole ont été inclus dans la population per protocole. Seules les observations ou les spécimens collectés selon le protocole ont été inclus dans les analyses utilisant la population per protocole. Si un sujet a reçu un ou plusieurs traitements non conformes au calendrier du protocole, toutes les observations ou tous les échantillons collectés après le traitement non conforme ont été exclus des analyses en utilisant la population per protocole.
Après la dose 2, jours 21 à 35
Taux de réponse des titres de PRNT80 avant le mois 6
Délai: Pré-mois 6
Taux de réponse des sujets pour les titres PRNT80 avant le mois 6. La population per-protocole a été utilisée pour les analyses d'immunogénicité. Seuls les sujets vaccinés selon le calendrier défini dans le protocole ont été inclus dans la population per protocole. Seules les observations ou les spécimens collectés selon le protocole ont été inclus dans les analyses utilisant la population per protocole. Si un sujet a reçu un ou plusieurs traitements non conformes au calendrier du protocole, toutes les observations ou tous les échantillons collectés après le traitement non conforme ont été exclus des analyses en utilisant la population per protocole.
Pré-mois 6
Taux de réponse après le 6e mois : jours 21 à 35 titres PRNT80
Délai: Post mois 6, jours 21-35
Taux de réponse des sujets pour les titres PRNT80 après le mois 6, jours 21 à 35. La population per-protocole a été utilisée pour les analyses d'immunogénicité. Seuls les sujets vaccinés selon le calendrier défini dans le protocole ont été inclus dans la population per protocole. Seules les observations ou les spécimens collectés selon le protocole ont été inclus dans les analyses utilisant la population per protocole. Si un sujet a reçu un ou plusieurs traitements non conformes au calendrier du protocole, toutes les observations ou tous les échantillons collectés après le traitement non conforme ont été exclus des analyses en utilisant la population per protocole.
Post mois 6, jours 21-35
Taux de réponse post-rappel 1 : Jour 21-35 Titres PRNT80
Délai: Post-rappel 1, jours 21-35
Taux de réponse des sujets pour les titres de PRNT80 après rappel 1, jours 21 à 35. La population per-protocole a été utilisée pour les analyses d'immunogénicité. Seuls les sujets vaccinés selon le calendrier défini dans le protocole ont été inclus dans la population per protocole. Seules les observations ou les spécimens collectés selon le protocole ont été inclus dans les analyses utilisant la population per protocole. Si un sujet a reçu un ou plusieurs traitements non conformes au calendrier du protocole, toutes les observations ou tous les échantillons collectés après le traitement non conforme ont été exclus des analyses en utilisant la population per protocole.
Post-rappel 1, jours 21-35
Taux de réponse des titres annuels (11-13 mois) de PRNT80
Délai: Mois 11-13
Sujet taux de réponse annuels pour les titres PRNT80 pour les mois 11-13. La population per-protocole a été utilisée pour les analyses d'immunogénicité. Seuls les sujets vaccinés selon le calendrier défini dans le protocole ont été inclus dans la population per protocole. Seules les observations ou les spécimens collectés selon le protocole ont été inclus dans les analyses utilisant la population per protocole. Si un sujet a reçu un ou plusieurs traitements non conformes au calendrier du protocole, toutes les observations ou tous les échantillons collectés après le traitement non conforme ont été exclus des analyses en utilisant la population per protocole.
Mois 11-13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets subissant des événements indésirables locaux et systémiques
Délai: vaccination/rappel jours 0-28 jusqu'à 5 ans
Nombre de sujets ayant subi et n'ayant pas subi d'effets indésirables locaux et systémiques après la vaccination et le rappel.
vaccination/rappel jours 0-28 jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Rivard, MD, USAMRIID Medical Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2007

Première publication (Estimation)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-14568
  • FY06-31 (Autre identifiant: SIP)
  • S-09-12 (Autre identifiant: Sponsor number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Inactivé, séché, TSI-GSD 104, EEE

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner