Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw zapaleniu mózgu u koni (EEE). (EEE)

20 września 2019 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Otwarte badanie fazy 2 w wielu ośrodkach, dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko zapaleniu mózgu wschodnich koni, inaktywowanej, suszonej, TSI-GSD 104 u zdrowych dorosłych osób zagrożonych ekspozycją na wirus zapalenia mózgu koni wschodnich

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wschodniemu zapaleniu mózgu koni (EEE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie szczepionki przeciwko zapaleniu mózgu koni wschodnich, inaktywowanej suszonej, EEE, TSI-GSD 104 u zdrowych, dorosłych osób. Nie stosowano równoczesnej grupy kontrolnej. Kontrolami użytymi w tym badaniu do oceny immunogenności były historyczne wartości PRNT80 uzyskane w poprzednich badaniach szczepionki EEE. Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) zestawiono w tabeli według związku z podawaniem produktu i ciężkości.

Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa inaktywowanego, suszonego EEE przeciwko zapaleniu mózgu koni wschodnich koni, TSI GSD 104, oraz ocena immunogenności szczepionki przeciwko zapaleniu mózgu koni, inaktywowanego, suszonego EEE, TSI GSD 104.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:20.
  • EEE PRNT80 ≤ 1:40 dla serii przypominającej
  • (kobiety) Negatywny test ciążowy w tym samym dniu przed szczepieniem.
  • Nie planuje ciąży przez 3 miesiące.
  • Zagrożone narażeniem na zjadliwy wirus EEE (z aktualną oceną ryzyka).
  • Aktualne (w ciągu 1 roku) badanie fizykalne/testy.
  • Podpisz i opatrz datą zatwierdzoną świadomą zgodę.
  • Chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Wyraź zgodę na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) do 28 dni po każdym szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Powyżej 65 lat (w przypadku szczepienia podstawowego).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym objawy wirusowego zapalenia wątroby typu C, nosicielstwa wirusowego zapalenia wątroby typu B lub podwyższone (2x normalne) testy czynnościowe wątroby.
  • Historia niedoboru odporności lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • (kobiety) Obecnie karmi piersią.
  • Potwierdzone miano ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wszelkie znane alergie na składniki szczepionki.
  • Stan chorobowy, który w ocenie Głównego Badacza (PI) miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika (np. szczepienie lub kontakt z innym alfawirusem).
  • Podanie jakiegokolwiek produktu IND lub żywej szczepionki w ciągu 28 dni od EEE.
  • Wszelkie nierozwiązane AE wynikające z poprzedniej immunizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka
Inaktywowane, Suszone, TSI-GSD 104, EEE
Biologiczny: Inaktywowane, Suszone, TSI-GSD 104, EEE
Pacjenci otrzymają 0,5 ml SQ jako dwudawkową serię podstawową (dni 0 i 28) oraz 0,1 ml jako obowiązkową dawkę przypominającą w wieku 6 miesięcy. Dawkę przypominającą można podać przed ukończeniem 6. miesiąca życia, jeśli PRNT80 wynosi < 1:40 po 28. dniu. W ciągu jednego roku można podać do czterech dawek przypominających.
Inne nazwy:
  • EEE A-14568

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki odpowiedzi badanych dla mian PRNT80
Ramy czasowe: 5 lat

Wskaźniki odpowiedzi pacjentów na miana PRNT80 dla szczepionek i wszystkich dawek przypominających. Populacja według protokołu została wykorzystana do analiz immunogenności. Tylko osoby, które zostały zaszczepione zgodnie z harmonogramem określonym w protokole, zostały włączone do populacji zgodnej z protokołem. Tylko obserwacje lub próbki pobrane zgodnie z protokołem zostały uwzględnione w analizach przy użyciu populacji zgodnej z protokołem. Jeśli pacjent otrzymał jedno lub więcej zabiegów niezgodnie z harmonogramem protokołu, wszelkie obserwacje lub próbki pobrane po leczeniu niezgodnym zostały wyłączone z analiz z wykorzystaniem populacji zgodnej z protokołem.

Cztery do 5 tygodni w przypadku szczepień podstawowych (3) i do czterech dawek przypominających w okresie 1 roku przez łączny okres do 5 lat (przewidywany czas trwania badania).
5 lat
Wskaźniki odpowiedzi po dawce 2: miana PRNT80 w dniach 21-35
Ramy czasowe: Po podaniu dawki 2, dni 21-35
Wskaźniki odpowiedzi osobników dla mian PRNT80 dla dawki 2 po podaniu, dni 21-35. Populacja według protokołu została wykorzystana do analiz immunogenności. Tylko osoby, które zostały zaszczepione zgodnie z harmonogramem określonym w protokole, zostały włączone do populacji zgodnej z protokołem. Tylko obserwacje lub próbki pobrane zgodnie z protokołem zostały uwzględnione w analizach przy użyciu populacji zgodnej z protokołem. Jeśli pacjent otrzymał jedno lub więcej zabiegów niezgodnie z harmonogramem protokołu, wszelkie obserwacje lub próbki pobrane po leczeniu niezgodnym zostały wyłączone z analiz z wykorzystaniem populacji zgodnej z protokołem.
Po podaniu dawki 2, dni 21-35
Wskaźniki odpowiedzi miana PRNT80 przed miesiącem 6
Ramy czasowe: Przed miesiącem 6
Wskaźniki odpowiedzi pacjentów na miana PRNT80 przed miesiącem 6. Populacja według protokołu została wykorzystana do analiz immunogenności. Tylko osoby, które zostały zaszczepione zgodnie z harmonogramem określonym w protokole, zostały włączone do populacji zgodnej z protokołem. Tylko obserwacje lub próbki pobrane zgodnie z protokołem zostały uwzględnione w analizach przy użyciu populacji zgodnej z protokołem. Jeśli pacjent otrzymał jedno lub więcej zabiegów niezgodnie z harmonogramem protokołu, wszelkie obserwacje lub próbki pobrane po leczeniu niezgodnym zostały wyłączone z analiz z wykorzystaniem populacji zgodnej z protokołem.
Przed miesiącem 6
Wskaźniki odpowiedzi w miesiącu po 6: dzień 21-35 miana PRNT80
Ramy czasowe: Miesiąc postu 6, dni 21-35
Wskaźniki odpowiedzi pacjentów na miana PRNT80 dla miesiąca po 6, dni 21-35. Populacja według protokołu została wykorzystana do analiz immunogenności. Tylko osoby, które zostały zaszczepione zgodnie z harmonogramem określonym w protokole, zostały włączone do populacji zgodnej z protokołem. Tylko obserwacje lub próbki pobrane zgodnie z protokołem zostały uwzględnione w analizach przy użyciu populacji zgodnej z protokołem. Jeśli pacjent otrzymał jedno lub więcej zabiegów niezgodnie z harmonogramem protokołu, wszelkie obserwacje lub próbki pobrane po leczeniu niezgodnym zostały wyłączone z analiz z wykorzystaniem populacji zgodnej z protokołem.
Miesiąc postu 6, dni 21-35
Wskaźniki odpowiedzi po szczepieniu przypominającym 1: dzień 21-35 miana PRNT80
Ramy czasowe: Po dawce przypominającej 1, dni 21-35
Wskaźniki odpowiedzi osobników na miana PRNT80 dla dawki przypominającej po dawce przypominającej 1, dni 21-35. Populacja według protokołu została wykorzystana do analiz immunogenności. Tylko osoby, które zostały zaszczepione zgodnie z harmonogramem określonym w protokole, zostały włączone do populacji zgodnej z protokołem. Tylko obserwacje lub próbki pobrane zgodnie z protokołem zostały uwzględnione w analizach przy użyciu populacji zgodnej z protokołem. Jeśli pacjent otrzymał jedno lub więcej zabiegów niezgodnie z harmonogramem protokołu, wszelkie obserwacje lub próbki pobrane po leczeniu niezgodnym zostały wyłączone z analiz z wykorzystaniem populacji zgodnej z protokołem.
Po dawce przypominającej 1, dni 21-35
Wskaźniki odpowiedzi rocznych (11-13 miesięcy) mian PRNT80
Ramy czasowe: Miesiące 11-13
Roczne wskaźniki odpowiedzi badanych dla miana PRNT80 w miesiącach 11-13. Populacja według protokołu została wykorzystana do analiz immunogenności. Tylko osoby, które zostały zaszczepione zgodnie z harmonogramem określonym w protokole, zostały włączone do populacji zgodnej z protokołem. Tylko obserwacje lub próbki pobrane zgodnie z protokołem zostały uwzględnione w analizach przy użyciu populacji zgodnej z protokołem. Jeśli pacjent otrzymał jedno lub więcej zabiegów niezgodnie z harmonogramem protokołu, wszelkie obserwacje lub próbki pobrane po leczeniu niezgodnym zostały wyłączone z analiz z wykorzystaniem populacji zgodnej z protokołem.
Miesiące 11-13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów doświadczających lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: szczepienie/dawka przypominająca dni 0-28 przez okres do 5 lat
Liczba osób, u których wystąpiły i nie wystąpiły miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane po szczepieniu i dawce przypominającej.
szczepienie/dawka przypominająca dni 0-28 przez okres do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Rivard, MD, USAMRIID Medical Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-14568
  • FY06-31 (Inny identyfikator: SIP)
  • S-09-12 (Inny identyfikator: Sponsor number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inaktywowane, Suszone, TSI-GSD 104, EEE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj