동부말뇌염(EEE) 백신의 안전성 및 면역원성 연구 (EEE)
2019년 9월 20일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
동부 말 뇌염 바이러스에 노출될 위험이 있는 건강한 성인의 동부 말 뇌염 백신, 비활성화, 건조, TSI-GSD 104의 다중 사이트 2상 공개 라벨, 안전성 및 면역원성 연구
이 연구는 EEE(Eastern Equine Encephalitis) 백신의 안전성과 면역원성을 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 동부 말 뇌염 백신, 비활성화 건조, EEE, TSI-GSD 104의 공개 라벨 백신 연구였습니다. 동시 대조군은 사용하지 않았습니다. 면역원성을 평가하기 위해 이 연구에서 사용된 대조군은 EEE 백신의 과거 연구에서 얻은 역사적 PRNT80 값이었습니다. 유해 사례(AE)의 비율은 제품 투여 및 중증도와의 관계에 따라 표로 작성되었습니다.
1차 목표는 동부 말 뇌염 백신, 비활성화, 건조 EEE, TSI GSD 104의 안전성을 평가하고 동부 말 뇌염 백신, 비활성화, 건조 EEE, TSI GSD 104의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Fort Deterick, Maryland, 미국, 21702
- U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- EEE PRNT80 ≤ 1:20.
- 부스터 시리즈의 경우 EEE PRNT80 ≤ 1:40
- (여) 접종 전 당일 임신검사 음성.
- 3개월 동안 임신을 계획하지 않습니다.
- 악성 EEE 바이러스에 노출될 위험이 있습니다(최신 위험 평가 포함).
- 최신(1년 이내) 신체 검사/검사.
- 승인된 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 모든 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 있습니다.
- 각 백신 접종 후 최대 28일까지 부작용(AE) 보고에 동의합니다.
제외 기준:
- 65세 이상(1차 예방접종 대상).
- C형 간염, B형 간염 보균자 상태 또는 상승된(정상의 2배) 간 기능 검사를 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상 검사 결과.
- 면역결핍의 병력 또는 현재 면역억제제 치료.
- (여성) 현재 모유 수유 중입니다.
- 확인된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 역가.
- 백신 성분에 대한 모든 알려진 알레르기.
- 주임 연구원(PI)의 판단에 따라 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(즉, 백신 접종 또는 다른 알파바이러스에 대한 노출).
- EEE 28일 이내에 모든 IND 제품 또는 생백신 투여.
- 이전 예방접종으로 인한 해결되지 않은 AE.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 접종
비활성화, 건조, TSI-GSD 104, EEE
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대상자는 0.5ml SQ를 2회 1차 시리즈(0일 및 28일)로, 0.1ml를 6개월에 필수 추가 접종으로 받습니다.
PRNT80이 28일 후 1:40 미만인 경우 6개월 전에 추가 용량을 투여할 수 있습니다.
1년 동안 최대 4회의 추가 접종을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRNT80 역가에 대한 피험자 응답률
기간: 5 년
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예방접종 및 모든 부스터에 대한 PRNT80 역가에 대한 피험자 반응률. 프로토콜별 모집단을 면역원성 분석에 사용했습니다. 프로토콜에 정의된 일정에 따라 예방접종을 받은 피험자만이 프로토콜별 모집단에 포함되었습니다. 프로토콜에 따라 수집된 관찰 또는 표본만 프로토콜별 모집단을 사용한 분석에 포함되었습니다. 피험자가 프로토콜 일정을 준수하지 않고 하나 이상의 치료를 받은 경우, 준수하지 않은 치료 후에 수집된 모든 관찰 또는 표본은 프로토콜별 모집단을 사용하는 분석에서 제외되었습니다. 1차 백신 접종의 경우 4~5주(3) 및 총 5년(예상 연구 실행 기간)의 기간 동안 1년 기간에 최대 4회의 추가 접종. |
5 년
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투여 후 2의 반응률: 21-35일 PRNT80 역가
기간: 투여 2 후, 21-35일
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투여 후 2일, 21-35일에 대한 PRNT80 역가에 대한 피험자 반응률.
프로토콜별 모집단을 면역원성 분석에 사용했습니다.
프로토콜에 정의된 일정에 따라 예방접종을 받은 피험자만이 프로토콜별 모집단에 포함되었습니다.
프로토콜에 따라 수집된 관찰 또는 표본만 프로토콜별 모집단을 사용한 분석에 포함되었습니다.
피험자가 프로토콜 일정을 준수하지 않고 하나 이상의 치료를 받은 경우, 준수하지 않은 치료 후에 수집된 모든 관찰 또는 표본은 프로토콜별 모집단을 사용하는 분석에서 제외되었습니다.
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투여 2 후, 21-35일
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6개월 전 PRNT80 역가의 응답률
기간: 6개월 전
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6개월 전의 PRNT80 역가에 대한 피험자 반응률.
프로토콜별 모집단을 면역원성 분석에 사용했습니다.
프로토콜에 정의된 일정에 따라 예방접종을 받은 피험자만이 프로토콜별 모집단에 포함되었습니다.
프로토콜에 따라 수집된 관찰 또는 표본만 프로토콜별 모집단을 사용한 분석에 포함되었습니다.
피험자가 프로토콜 일정을 준수하지 않고 하나 이상의 치료를 받은 경우, 준수하지 않은 치료 후에 수집된 모든 관찰 또는 표본은 프로토콜별 모집단을 사용하는 분석에서 제외되었습니다.
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6개월 전
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6개월 후의 응답률: 21-35일 PRNT80 역가
기간: 6개월 이후, 21-35일
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6개월 후, 21-35일 동안 PRNT80 역가에 대한 피험자 반응률.
프로토콜별 모집단을 면역원성 분석에 사용했습니다.
프로토콜에 정의된 일정에 따라 예방접종을 받은 피험자만이 프로토콜별 모집단에 포함되었습니다.
프로토콜에 따라 수집된 관찰 또는 표본만 프로토콜별 모집단을 사용한 분석에 포함되었습니다.
피험자가 프로토콜 일정을 준수하지 않고 하나 이상의 치료를 받은 경우, 준수하지 않은 치료 후에 수집된 모든 관찰 또는 표본은 프로토콜별 모집단을 사용하는 분석에서 제외되었습니다.
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6개월 이후, 21-35일
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포스트 부스터 1의 반응률: 21-35일 PRNT80 역가
기간: 포스트 부스터 1, 21-35일
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추가 접종 1일 후, 21-35일에 대한 PRNT80 역가에 대한 피험자 반응률.
프로토콜별 모집단을 면역원성 분석에 사용했습니다.
프로토콜에 정의된 일정에 따라 예방접종을 받은 피험자만이 프로토콜별 모집단에 포함되었습니다.
프로토콜에 따라 수집된 관찰 또는 표본만 프로토콜별 모집단을 사용한 분석에 포함되었습니다.
피험자가 프로토콜 일정을 준수하지 않고 하나 이상의 치료를 받은 경우, 준수하지 않은 치료 후에 수집된 모든 관찰 또는 표본은 프로토콜별 모집단을 사용하는 분석에서 제외되었습니다.
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포스트 부스터 1, 21-35일
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연간(11-13개월) PRNT80 역가의 응답률
기간: 11-13개월
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11-13개월 동안 PRNT80 역가에 대한 주제 연간 반응률.
프로토콜별 모집단을 면역원성 분석에 사용했습니다.
프로토콜에 정의된 일정에 따라 예방접종을 받은 피험자만이 프로토콜별 모집단에 포함되었습니다.
프로토콜에 따라 수집된 관찰 또는 표본만 프로토콜별 모집단을 사용한 분석에 포함되었습니다.
피험자가 프로토콜 일정을 준수하지 않고 하나 이상의 치료를 받은 경우, 준수하지 않은 치료 후에 수집된 모든 관찰 또는 표본은 프로토콜별 모집단을 사용하는 분석에서 제외되었습니다.
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11-13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 및 전신 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 최대 5년 동안 예방접종/부스터 일수 0-28일
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예방 접종 및 추가 접종 후 국소 및 전신 이상 반응을 경험한 대상자와 경험하지 않은 대상자의 수.
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최대 5년 동안 예방접종/부스터 일수 0-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Rivard, MD, USAMRIID Medical Division
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-14568
- FY06-31 (기타 식별자: SIP)
- S-09-12 (기타 식별자: Sponsor number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비활성화, 건조, TSI-GSD 104, EEE에 대한 임상 시험
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